より健康で健康的な生活を送ることを望んでいますか？ ウェルネスワイヤー ニュースレターで、あらゆる種類の栄養、健康、ウェルネスの知恵をお伝えします。メディトロニック社の最小670Gを第1ハイブリッド閉ループとして承認<[SET:descriptionja]ミニメディカル670Gは、連続的なグルコースモニターとインシュリンポンプを自動化された「ハイブリッド閉ループ」で組み合わせたものです。

うわー、糖尿病共同体の大きな瞬間です！

水曜日、FDAは、第1型糖尿病を患う14歳以上の人々のグルコースを自動的に監視し、基礎インスリン投与量を調整することができる最初の「ハイブリッド閉ループシステム」であるMedtronicのMinimed 670Gを承認した。

FDAが承認した「人工膵臓（AP）システム」には当然のことながら市場に出回っているため、激しい興奮に襲われますが、APラベルの存在に関するコミュニティの不満もありますこの新技術の説明に使用されています。

<！糖尿病の管理を完全に引き継ぐ完全閉ループAPではなく、メドトロニック自身がそれを「ハイブリッド」と呼ぶように注意しています。最小限の670Gは、病気の管理を自動化する大きな前進となります。

ワット！

FDAからMedtronicへの公式手紙は、このクリアランスとFDAのニュースリリースについてです。 <！注目すべきは、メドトロニックが数千ページの文書を提出してからわずか10日前に承認され、この承認が10年以上の研究、政策、このマイルストーンを達成するための製品開発

「これは驚くべきことであり、私はとても心得ています！ "JDRFの長官ミシェルオフィサーで長年のタイプ1のアロンコワルスキ氏は言う。 「このレベルにいることは驚くべきことです。これについて考えてください - これらの（自動化されたシステムの）一つが承認されたのは初めてです…そして、FDAがこれをクリアするまでには短時間です。 "

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ハイブリッド閉ループとは？

この場合の「ハイブリッド」という用語は、システムが部分的に自動化されているが、依然としてユーザーが何らかの制御を必要としていることを意味しています。その機能は、CGMセンサが5分ごとにグルコースデータを読み取ることであり、ポンプに組み込まれた閉ループアルゴリズムは、その情報を使用して基礎インスリンを増減し、グルコースレベルを120 mg / dL。食事の炭水化物量とボーラス量を入力する必要があり、運動前にシステムに警告する必要があります。また、CGMに基づいた自動補正ボーラスもありませんが、指スティック結果がすべての標準的なインシュリンポンプがボーラスウィザード機能を実行するようになりました。

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このFDAのページは詳細を説明してくれています。 MiniMed 670Gシステムには2つのモードがあり、もう1つは「自動操縦」ですが、どちらもユーザーの介入が必要です（完全閉ループではありません）。

手動モード

- 事前にプログラムされた一定の速度で基礎インスリンを送達する。センサーのグルコース値が所定の閾値を下回るか、または下回ると予測される場合、システムはインスリンの送達を自動的に停止する。システムはまた、センサグルコース値が所定の閾値を上回るかまたは上回ると予測されると、インスリンの送達を自動的に再開する。

<！ - 自動モード（999） - システムは、CGM値に基づいてインシュリンの送達を連続的に増加、減少、または一時停止することによって基本インシュリンを自動的に調整することができる（手動モードとは異なり、レート）。自動モードは、ユーザからの入力なしに基礎インスリン送達を自動的に調整することができるが、食事中に手動でインシュリンを送達しなければならない（999）。

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これは市場で初めて見られた新しいタイプのデバイスであり、欧州市場や国際市場に参入する前に米国で最初に承認されたという事実は誇張されることはほとんどありません。 最小限の670G製品仕様

最小限の670Gは、最近認可されたMinimed 630Gとほぼ同じ外観になり、Medtronicの標準ポンプ設計に新しい垂直方向とカラースクリーン表示をもたらします。

大きな違いは、このインスリンポンプCGMコンボは洗練されたアルゴリズムによって制御されていることです。メドトロニック社では、必要に応じて基礎インスリンと自動シャットオフを自動的に調整できる「SmartGuard Hybrid Closed Loop technology」と言います。 ポンプユニット： 注記したように、外観は先月紹介した最小630G（すでに廃止されていますか？）と同じです。同じAA電池、同じ輸液セットと300単位のインスリンリザーバー、そして水平方向の伝統的なスタイルのミニムポンプより少し大きめです。古いメドトロニックポンプとは対照的に、このデバイスはブラックのみで提供されていますが、必要に応じてさまざまなスキンを購入して見た目をジャズすることができます。

ボタンとメニュー：

630Gと新しいMiniMed 670Gとのわずかな違いは、右上のボタンがメニューへのパスに対してCGMグラフに直接移動するという事実だけです。メニュー自体は少し異なります新しいシステムに新しいモードの選択肢などが与えられた場合。

カラースクリーン：

630Gと同様に、新しいシステムでは明るいフルカラーのスクリーン（！）を使用して照明状況に自動的に適応しますので、夜間など明るく点灯しません一日中これは読みやすく、視覚障害のある人にとって大きな利点です。基本的なポンプとCGMデータに加えて、インスリンオンボード（IOB）がホーム画面のすぐ上に表示されます。ユーザーが訴えていることです。

CGM Tech：

• 新しいシステムでは、Meditronicの4世代の貝殻型CGMセンサーを使用しています。これは、Enlite 3と呼ばれていましたが、Guardian 3センサーと呼ばれます（ Storify
• 上のすべての異なるMedtronic条件）。これは、FDAによって、身体に7日間服用され、以前の世代の6日間と比較される。しかし、接着剤の前面には新しいものはありません。 精度の向上：Guardian 3は、トランスミッタとセンサの間で通信するために新しい無線信号（630Gで導入された）を使用するため、信頼性が高く正確です。同社の臨床試験の1日2回の較正データによると、MARDのエラー率は平均10.55％であり、最新のDexcom G5の9％では良くないが、14％よりもはるかに優れている現在のEnliteが提供しなければならない - それは、MedtronicをCGM市場でより強力な競争相手にするための潜在的なゲームチェンジャーです！
• あなたのモードは多岐にわたることがあります。 Medtronicによれば、選択肢を欲しがっているということを聞いたので、ハイブリッド閉ループ機能の自動モード、またはサスペンド・オン・ロー機能を提供する手動モード（530Gと630Gの両方のような）ハイポスのスレッショルドを超えると、（国際的に利用可能な640Gのように）30分前にハイポを予測するように設定することができます。
• BGターゲットの設定： この技術は、「治療する」という目的で設計されています。つまり、BGレベルをできるだけ120mg / dLに近づけるように機能します。残念ながら、これは変更できません。メドトロニックはこれまでのところ「パーソナライゼーションとカスタマイズ」のみを採用しています。 Medtronicは、エクササイズのような状況に対処するために、最大12時間にわたって150mg / dLの一時的な目標を設定することができますが、これは唯一の柔軟性です。規制当局の承認と商品化が遅れていたはるかに大きな臨床試験を意味しています。将来の世代ではさまざまな目標レベルが可能になるとメドトロニックは述べています。 <！ - > データの共有なし：

• 以前の最小630Gシステムと同様に、この670GハイブリッドクローズドループにはBluetoothが内蔵されておらず、携帯電話のデータ共有用のMinimed Connectでは動作しません（ ？！）。 Medtronicは、データ共有を望む人にとって、3年以上経過しているMinimed 530Gシステムを人々に指し示しています。この接続性の欠如の結果、670Gは開発中のIBM Watsonまたはデータ共有モバイル・アプリケーションでは動作しません。 <！ - 2 - >
• 接続されたBGメーター： システムはBayer Contour Link 2と直接通信するように設定されています。Ascensiaが630Gの発表を発表しました。これにより、閉ループ自動モードではなく手動モードのときにのみ、メーターからの遠隔操作が可能になります。

• 毎日2回の較正： システムは12時間ごとに少なくとも1回の指紋較正を必要とし、入力されなければ自動的にユーザーを自動モードから蹴る。

<！ One-Press Serter：

• 670Gは、Medtronicの新しいOne-Press Serterを使用して、センサの挿入をより簡単で快適にします。これは、以前の世代の巨大なものであり、2回のボタンの押下（1回の挿入と1回の収縮）が必要であったのに対し、1回のボタンプレスだけで済みます。 子供と青少年：

670Gは14歳以上の方に正式にラベルが貼られていますが、すでに7歳から13歳の子供の認定試験と若年者のフィージビリティ・スタディを実施しています。現在のFDAの承認書には、670Gは7歳未満の人や、1日に8単位未満のインスリンを服用している人（安全に手術するために最低限必要な装置であるため）に使用しないことが具体的に述べられています。メトロニックは、アルゴリズムが効果的かつ安全であるかどうかを知るために、1日に8ユニット以下を取る人には十分なデータがないと言います。

• 入手可能性と費用 Medtronicは、予想よりもはるかに早い規制当局の承認を得て、2017年春から米国製品の発売に向けて準備するのに少なくとも6ヶ月は必要であると述べています。 2017年中頃に規制当局の承認を受ける予定です。
• アメリカでは、発売前に事前に準備が必要な「可動部品」が数多く存在していると説明しています。以前のモデルは、最近、米国で患者に出荷され始めました。 はい、Priority Access Programと呼ばれる現在のMedtronic製品を使用している人へのアップグレード経路があります。 670Gが市場に登場する前に、630GのMiniimed 630Gを開始することを実際に奨励しています。そのような移行は、患者が新しいプラットフォームを訓練するのに役立ち、潜在的に自己コストを0ドルに下げる可能性があります。

優先アクセスプログラムの初期費用= $ 799

• MiniMed 630Gポンプ&CGMシステムのトレードインクレジット= $ 500 ポケットプログラム費用の合計= $ 299のみ
• アンケートやその他のユーザーフィードバックプログラムへの参加また、一部の人には最低$ 0までそのコストを削減すると同社は、優先アクセスプログラムが2017年4月28日まで実行されていると述べています。メドトロニックはまた、より多くのオファーやアップグレードの可能性が春の打ち上げ時期に近いことを明らかにします。 もちろん、メドトロニックは今後数ヶ月間に、この技術の対象となっている支払者と保険会社も取り組む予定です。このような問題（#DiabetesAccessMatters）に関する最近の論争のすべてを踏まえ、メドトロニックは多くの患者がこのシステムを望む一方で、すべての選択問題に最適な選択肢ではない可能性があることを念頭においてください。

「水俣病の瞬間…糖尿病のケアを変える」は水曜日にニュースを発表し、この画期的な技術とFDAがいかに迅速に動いたかについて興奮を表明した。米国糖尿病学会（American Diabetes Association）はまた、この承認に関するニュースリリースで、その意義を指摘した。

考えてみましょう：10年前、多くの人はまだどんな種類の閉ループシステムもパイプラインであると考えていました。しかし、JDRFは、人工膵臓に向かうための実際の青写真を提示しました。それはまだCGM技術の黎明期でした…そして、私たちがどれだけ遠くに来たのか見てみましょう！

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「これは信じられないほど速く動いた。それは、これらのシステムのためのガイダンスを作成するために、我々が日中の政策面でやったすべての苦労がどれほど重要であったかを示している。 AP技術開発を優先課題とする上で重要な役割を果たしました。「それはすべてを変え、経路を作りました。今、私たちはここにいるのです。それは本当に大変なことです。糖尿病ケアを変える可能性のある分水嶺の瞬間です！」

• <！あなたがMinimed 670Gを「人工膵臓」と見なすかどうかは、ほとんどの点です。実際には、これまでに見たことのない方法でループを閉鎖しているデバイスがあります。初期のAP世代。これは、記録的な時間内に利用可能にされている潜在的に人生を変える技術です。
• 実際、FDAは、このミニメド670Gの市場承認を行いましたが、現実の環境でデバイスがどのように機能するかをよりよく理解することを目的とした追加の市販後調査も必要としていました。これは、FDAが既存のデータを見て、将来のデータの量を抑えずに利益を信頼していることを示しています。
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• D-MomとJDRFの長年の支持者であるMoira McCarthy Stanfordがこの記事で取り上げたように、この舞台裏でこの組織がどのように道を歩んできたかについて、旅はかなり驚くべきことです。

また、2018年に閉鎖ループシステムを開発する予定のビッグフット・バイオメディカルを率いるジェフリー・ブリューワー（Jeffrey Brewer）と話しました。アーロン・コワルスキとともに、ブリューワーは「APの父親」の一人であると考えられています。 JDRFにおける閉ループ経路の開発と促進を支援する役割を担っています。

<！ 「FDAがより早く動いており、自動化されたインスリンデリバリーシステムをより支持していることに興奮しており、我々は同じ風に支えられているように見える」と語った。ブリューワーは私たちに語った。

これは、特にインスリンのみを使用する閉鎖ループの18以上のシステムで、針を前方に移動させることは間違いありません。いくつかの人は、FDAの評価時間をさらに必要とする低血糖症（Beta Bionics iLETやPancreum Genesisなど）と戦うために、追加のホルモングルカゴンを混合物に加えます。

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#OpenAPSのDIYコミュニティの中の友人たちも、この最新の承認とそれが私たちにとって何を意味するのかにとても感心しています。

この最小限の670G承認だけでなく、近年の他のエキサイティングな糖尿病の技術やデータの開発で、FDAが急速に変化するのは素晴らしいことです。明らかに、FDAは#WeAreNotWaiting運動を認識しており、これらの急速な時代に追いつくために最善を尽くしています。

FDAはLibre Proを承認します

米国では、FDAが水曜日にAbbott Freestyle Libre Proシステムに緑色の光を与えたことに留意する価値はあります。

これは消費者向けデバイスではありませんが、すでに海外の患者に利用可能な新しいフラッシュグルコースモニタリング（FGM）技術。

「ハイブリッド」システムとも呼ばれていますが、グルコースのモニタリングのみを対象としています。Abbott Libreは、上腕の背部に14日間まで装着できる小さな円形センサーと、ユーザーがスワイプするだけのコントローラー必要に応じて、または無線血糖値を読み取ることが望まれる場合には、1日に何回もそれを行う。

血糖値の上昇や下降には何の警報も出さず、海外の消費者版ではわずか8時間のデータしか保存されません。目的は、より簡単なモニタリングソリューションを作成することです。これは、多くのタイプ2がグルコースレベルとリアルタイムでより多く接触するのを助けることができます。

われわれが知っているように伝統的なCGMではないが、規制ルールはリブレをCGMとして分類すると言う。彼らが今すぐ承認したのは、医師が短期間の使用のために患者に貸すように特別に設計されたバージョンであり、医師が見るための盲目的なデータしか提供しない。これは、Abbottが米国でFDAの承認を申請したコンシューマー版の第一歩です。

期待されているのは、FDAの一見エスカレートされたイノベーションが急速に進展していることで、すぐにこれが実現することでしょう。

これらの重要な糖尿病治療ツールをすべての最善の利益のために動かすために、関与しているすべての人々、特にFDAの人々に大きな感謝を！

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