糖尿病の技術リーダーは、FDAの新しい健康ガイドライン

FDAは、今週初めに「モバイル医療用品」とみなされる最終ガイドラインを承認し、米国の規制当局の承認を必要としている。 FDAがガイドライン草案を公表し、一般市民からのコメントを歓迎してから、27ヶ月が経過した。

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巨大な医療・移動衛生愛好家であることから、私たちは、FDAがどのように多くの推測の後にその規則をどのように設定するのかを知ることに興奮していました。重要なことに、FDAはガイダンス草案で述べた姿勢を2倍にしている。つまり、消費者にリスクを最小限に抑えるため、健康データを記録または追跡するモバイルアプリの規制基準を強制したり強制したりすることはない。彼らは、センサや他の直接的な行動によって本質的に携帯電話やタブレットを医療機器に変えてしまうため、「患者にリスクをもたらすモバイルアプリケーションの小さなサブセット」について規制監督に専念しているという。これには、インスリンポンプのような医療機器をスマートフォンで実際に制御する将来のアプリが含まれる可能性があります。

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血液を追跡して糖尿病のデータを監視するアプリケーションと、より詳細な分析ツールを提供し、インスリン投与量を示唆するものとの間に灰色の領域があるかどうかは疑問に思っていません。助け合って…？言い換えれば、医学的意思決定をサポートするアプリは…？

当初、糖尿病患者の3人の指導者（FDA認可製品を扱うすべての企業のトップ）に、新しいガイドラインの見通しと、障害者（糖尿病患者） > <！ - 3 - >

GlookoのCEO、Rick Altinger

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（糖尿病データ管理用ケーブルとアプリ）

本当に、これはこれを見ている私たちにとって大きなニュースではありません。彼らは、ドラフト（2年前）でやると言ったことが出てきて、すべてのガイドラインを読む機会がなかった人のためにCliffs Notesスタイルの文書を持っています。私たちにとっては、FDAとの会話に基づいて、すでに行ってきたことを検証し、正しいことが正しいことを確認します。私たちは、医療データ機器と考えることができるかどうか、クラスII機器として提出する必要があるかどうかを尋ねてきました。実際、彼らが（完全な文書の）例題の1つは、私たち固有のものでした。つまり、モバイルプラットフォームに接続するモバイルアプリです。それはGlookoだ。私たちは本当に「血糖値の読者」という言葉を気にしませんが、もしこれを達成するために自分の言葉を作成する必要があれば、そうしてください。何が必要なのかをより明確にするため、私はこの時点で拍手を捧げます。糖尿病のような慢性疾患で実際の仕事をしている人や、これらのモバイルツールを使用している人にとっては、あなたがしなければならないことがはっきりしています。

<！複数のモバイルプラットフォームやオペレーティングシステムに表示されるデバイスやアプリにアプローチする方法として、ドキュメントカバーをもっと見たいと思っていた領域の1つにw

があります。新しいiOS7をサポートする新しいGlookoバージョンのソフトウェアをリリースしましたが、同時に、iOS5上で古いソフトウェアを使用している人々にサービスが提供されていることを確認するためにテストを行っています。大きなマトリックスと、厳格なテストプロセスがあり、FDAは、このテストを実施していない人にとって、より明確にすることができました。

<！今のところ2013年にはGlookoの進歩が多く、FDAには、今後数週間で承認される予定のAndroidバージョンの製品がFDAに提出されています。今後2ヶ月で、GlookoはFDAにBluetooth接続バージョンを提出する予定だが、プロトタイプモードのままだが、1メートル以内に差し込んでデータをiPhoneやAndroidデバイスに無線で送信できる。

Chris Bergs

Trrom、

WellDoc

（電話ベースのロギング&コーチングアプリ）のチーフストラテジー&コマーシャルオフィサー

まだ消化していますが、 FDAが医療目的の製品を規制していると見込む先見があったため、WellDocの戦略にはまったく影響はありません（いつものように）。

これは古いものが新しいものであるという古典的なケースです。今日の公表されたガイダンスは、2011年に発表されたガイダンス草案と、mHealth and Digital Healthという用語が出現する前であっても、規制された医療機器の長期にわたる方針と一致しています。医療機器の付属品であれば、規制されます。つまり、驚きはありません。

それでも、患者の安全を確保し、規制の不確実性を排除することで業界にとっての勝利です。これは、すでに医療分野で最も注目されている分野への投資をさらに刺激します。 さらに、Bergstromは、ガイダンスでは、技術とデバイスのベンダーやアプリストア（iTunesもあります）が規制されないことを保証しており、開発者が医療面でプレイしたいかどうかを判断するのに役立つと説明しています彼らは病気の診断、治療、緩和に役立つか、規制されていないモバイルのウェルネスとエンターテイメントの側面にいたいと考えています。リスクとコストの観点から、FDAクリアランスが参入と競争上の優位性に重大な障壁をもたらす可能性があるため、意思決定は自明ではない、と彼は言う。さらに重要なことは、患者と医療提供者は、その製品が安全で効果的であると判断できることを知ることができます。しかし、FDA認可を取得することは、堅牢な製品ソリューションを商品化するうえでの要素の1つに過ぎません。 「ウェルネスvs.医療」を意図した用途や、いわゆるMedDevアクセサリー（医療機器としてのソフトウェア）であることを意味するものについて、バーグストロームは " Bergstrom氏は、指針が以前のFDAの意見と大きく異なるわけではないため、すぐに発売されるBlueStar製品には影響を与えないと語っている」と語った。 BlueStarのような製品がFDAクリアランスを必要とすることを明確にし、潜在的な競合他社との差別化を図り、差別化された臨床結果、独自のアルゴリズム、エンド・ツー・エンドの流通および障壁を維持するという間接的な効果があります。サービスモデル "と彼は言います。

Dexcom

のCEOであるTerry Gregg（連続グルコースモニタリングシステム）

最初のパスでは、かなり合理的だと思う。しかし、私たちは、このことが何を意味するのか、そしてこれから具体的にどのような課題があるのか​​についての公式の立場を形成する前に、すべての目を見て、R&Dと皆が言うことを聞きたいと思います。

これらのガイドラインは、今後のDexcom ShareデバイスについてFDAと定期的に会合し、話し合っているDexcomにとって重要なものであるため、注意が必要です（CGM結果が複数にビームされる可能性があります）スマートフォン）。カリフォルニア州の会社は7月に規制審査のためにこの株式を提出し、2014年に市場に出ることを間に合わせることを望んでいます。

過去10年間に約100の医療アプリがFDAの承認を受けていることに注意してください。この機関の統計によると、過去2年間に承認された人の40％がそうです。

これは決して包括的な見解ではありません。私たちは、

'Mine に数週間、数ヶ月のうちにさらに多くのD-tech企業や開発者からの声を聞きたいと考えています。確かに確かなのは、現在のブームのmHealthでは、FDAの正式なガイダンスは、私たち全員が前進するために必要なことです。 免責事項

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