Dexcomリーダーとのインタビューテリー・グレッグとケビン・セイヤー

Dexcomカリフォルニア州の継続的なグルコースモニター（CGM）会社が市場を支配しています。糖尿病コミュニティの皆様には、それは良いニュースです。

先週の収益電話で、Dexcomのリーダーは、2014年に5つの新製品と携帯電話の健康診断を見直しました。今年はさらに5〜10を予測しています。ちょうどこの過去の月曜日、低エネルギーBluetooth（モバイルデバイス上でのデータ共有を可能にする）を備えた新しいDexcom SHARE Receiverが発注可能になりました。そして、2月23日の週に、DexcomがFDAに次世代G5センサを提出したことが、2015年が近づいても間もなく承認されるのを見て欲しいという巨大なニュースがヒットしました。エキサイティングな時間、間違いなく！

<！私たちは、2007年以来開催していたCEOの役割から会長に移行した長年の指導者テリー・グレッグ（Terry Gregg）と、チーフ・オペレーションを担当した後任のケビン・セイヤー（Kevin Sayer）と電話で連絡を取り合う機会を得ました1月に最高経営責任者（CEO）に就任した。

両者は、20年前のMinimed（Medtronic以前）から始まり、CGMが誰の目にも輝く前に、業界で長い歴史を持っています。過去10年間で、Dexcomは優秀なセンサー精度とデバイスの利便性を実現しているCGMの大手企業に成長しました。

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DM）Terry、あなたは、あなたが2005年に理事会に参加して以来、Dexcomが達成したすべてを誇りに思うに違いありません。この乗り物はあなたのために何だったのですか？

TG）明らかに、それは長い間続いています。私たちはCGMのビジョンを失ったことはありませんでした。これは、人々がより自由に生活し、より豊かな生活を送ることを可能にする非常に重要なツールです。我々は技術がより良くなることが必要でした。私たちは現在4番目のセンサーにあります。ケビンの言葉通り、6番目のセンサーがあります。

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糖尿病治療機器の今の世界は、10年前とは違って…

KS）はい、94年にはインスリンポンプの払い戻しをしませんでした。この業界全体は20年前も存在しませんでした。いくつかの点で、ポンプ、CGM、スマートフォン、アプリなどで非常に急速に変化しました。それ以外の方法では、市場にはまだ2つのCGM製品しかありません。一部の船は、他の市場や消費者製品で見られたほど速くはない。しかし、今後5年間に到着する予定の船舶（数）は、過去20年間のデータ解析およびモバイルヘルスと比較して大きくなります。これは糖尿病の人にとって恩恵になるでしょう。

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本当に、G4はテリーと私が最初に約束した約束を果たしました.CGMは信頼性が高く、安全で正確な人生の布地になることができます。それは本当にダイナミックに変わり、すべてを持ち上げました。

Dexcomで見たビジネスの成長と変化を簡単に説明してください。

TG）私たちが始めたとき、私たちは100人未満でした。私は2007年にCEOに就任したときに75人の従業員を雇っていました。それ以来、私たちは急速に成長し、現在900人〜1,000人の従業員を抱えています。私が会長に移行した今、私たちの人口の中で世話をする生態系を見るのは面白いです。私たちは、タイプ1とタイプ2の両方を持つ多数の従業員を抱えています。そして、私たちがDexcomと呼ぶこのエコシステムで利用しているすべてのサプライヤーに展開すると、それは劇的に移住します。サンディエゴの不動産は成長を続け、さらに90平方フィートを追加して成長に対応しています。私は父親の視点よりも祖父のアイディアの視点からこれを見ていますが、これを見ることは本当に報われます。

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KS）2007年6月から私はここにいました。そして、過去3年間で従業員数は倍増しました。インフラストラクチャを追加するにつれて、2番目の建物と革新的なストック・ギャップがたくさんあります。素晴らしいです！

あなたは今のところあなたが思っていたほど遠いですか？

TG）いいえ、それは技術のせいではありません。私は本当にこの技術を推進する選手が増えると思っていました。それが判明したように、米国ではCGMへのコミットメントを遂行する2人の本当の選手しかいなかった。私はそれがより速くなることを期待していたでしょう、そして、私はDexcomが責任をリードしなければならないと思っていませんでした。私はAbbott（現在は中止されているNavigator CGMを使用）とMedtronicがもっと重い持ち上げをするだろうと思っており、その中で私たちのニッチを掘り起こすだけです。それはより長くそしてより多くのお金を取って、そしてそれはすべてがどれほど難しいかを示すために行く。それを記述する方法は他にありません。私は今、遊びたい、商業化を望んでいる人が多いにもかかわらず、より多くの選手がいない理由をよりよく理解しています。

<！つまり、私たちが目指しているところは、もともと思っていたよりも時間がかかりそうだが、それは技術のせいではないということだ。このCGM開発のすべてに並行して、スマートフォンの役割がありました。誰も7年前にそれを予測することはできませんでした。そして、それはすべて一緒に収斂しており、CGMの普及をさらに高めてくれるでしょう。だから、これをすべて動かすのはコネクティビティなので、（開発）は私たちが思ったより速くなるでしょう。

実際のモバイルヘルスソリューションへの道のりは長い道でしたが、Dexcomの新しいSHAREで最終的に見ています。あなたが助けてくれた規制上の道筋を明らかにすることができますか？

KS）私がFDAに持っていた最初のデータ会議は2011年でした。はい、これは長年にわたり行われています。 FDAは最近、データにアクセスしやすくしてくれました。私たちはSweetSpot（2012年に買収）の遡及型データプラットフォームに取り組んでいます。

<！ 「遡及データ」の定義は大きな問題であり、FDAと協力して、この（過去）データとライブ（リアルタイム）データを区別しています。FDAにとっても新たな領域です。

Dexcomは実際にCGMデータのルールを開拓しており、私たちは本当にこのモバイル革命を導いてきました。私たちは、セカンダリCGMディスプレイ用のモバイルプラットフォームを使用して認可された製品とアプリケーションを取得した最初の企業です.G5プラットフォームでは、ライブCGMデータが携帯電話に直接送られる最初のFDA認定アプリになる予定です。電話上のアプリは、基本的には主要な医療機器になります。これには多くの革新とコラボレーションがあります。

<！ C999の大きなプロジェクトでNightscoutとオープンソースのCGMについてどう思いますか？

KS）FDAの管轄外にあるものは、常に私たちに関して少しです。私たちはそのようなことを保証することはできません。しかし、現在、FDAはCGMデータの二次表示のための規制経路を作り出しています。 FDA規制を遵守することができず、より良い結果が得られ、必要な問題に取り組んでいる外部団体を見つけることができれば、ライセンス供与の機会を考慮する。私たちは過去にそれをしてきました。私たちの実績をFDAと見て、他の人と協力してください。私たちよりも協力している人はいません。私はNightscout /オープンソースコミュニティがデータ共有に関する意識を高めていることに同意するでしょう。

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Nightscoutユーザーのための将来のデータ暗号化またはアクセス制限についてはどうですか？

私たちのモバイルプラットフォームでは、Nightscoutにあるものを失うことはありません。しかし、FDAが指示しているように、我々はCGMデータに関するセキュリティ対策を実施する予定です。今日の環境では、銀行、保険会社などの主要なデータ攻撃があります… FDAは、データが安全であることを非常に懸念しています。私たちは準拠します。一言で言えば、私たちは、これらのグループがどこに収まるか、どのように一緒に働くのかを決定していませんが、可能性を評価しています。

多くの人がDexcomがAppleのアプリを持っているがAndroidは持っていないのか疑問に思っている。それはあなたの戦略的決定でしたか？

あなたは、プラットフォーム指向を選ぶことが戦略的であったことは間違いありません。私たちはすでにSHARE Receiverと同じように、iPhone向けのアプリを既に発表しています。 FDAの1月のCGMデータの二次表示の分類では、もっと早く動くことができます。適切なFDAが要求する内部文書とテストを含むアプリケーション開発が完了したら、これまでのようなより長い規制プロセスを踏まずに、単にそれらを有効にすることができます。今年末までにAndroidのセカンダリディスプレイアプリを導入する予定です。 <！ - 1 - >

2015年末までに、すでに承認されているAnimas Vibeと新しいTandem t：スリムなG4の2種類のG4統合インスリンポンプを選択する可能性が高いようです。それはどれくらいの大きさですか？

KS）私たちは楽観的です。我々は会社を運転するために（タンデム）を見ていないが、それは素晴らしいだろう。ボードの私の最初の一年は2007年でした。それがアニマスの契約にサインしたときでした。私たちはそのことが最大のものだと考えました。人々がデバイスで持っている選択肢の幅は、広範な市場を広げ続けるだろう。

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あなたのパイプラインについて話しましょう。改善された正確さで、あなたのG6計画を見ることはエキサイティングです。もっと教えていただけますか？

KS）正確さを測る限り、すでにG4 505で9％のMARDスコアを達成しています。それはG5にもあるので、今後の正確さについて話すときには本当に頭がよじれています。次の世代では、インターフェレントをブロックし、キャリブレーションを減らし、場合によっては摩耗を減らすことに取り組んでいます。私たちが前進する時、体重計にはいくつかのことがあります。我々は最近、パリのATTD（Advanced Technologies and Diabetes Diabetes）会議で発表し、センサセッションの開始時に1回の較正で10日間のG6試験の初期に11％のMARDを示した。私たちは今何を持っているのですか？

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G6の精度、一貫性、信頼性、利便性を検討し、いくつかの決定を下すためにいくつかの調査を実施する予定です。明らかに、それは接続されたモバイルプラットフォームになります。しかし、我々がまだ研究しているいくつかの質問があります。そして、あなたはそのすべてをバランスさせなければなりません。

（ diaTribe

でキャプチャされた会議スライドに見られるように）新しい、より良いインサータを用意しますか？

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KS）とてもエレガントです。片手でセンサーの底面のテープをはがし、ボタンを押すと挿入できます。それはすばらしく、はるかに簡単です。私たちは、挿入システムのパイロット製造を開発し始めていますが、インサーターの打ち上げスケジュールを発表していません。

挿入システムを変更することは、製造プロセスにおいて最も混乱を招くことです。最初はそうではありませんが、完全に自動化されたアセンブリプロセスである可能性があります。挿入システムをG5またはG6のいずれかに落とすことができます。これはちょうどタイミングの問題です。私はこれまでの3回の打ち上げに匹敵します。タイムラインを付けずに505ソフトウェア（改善されたアルゴリズム）を導入することに決めました。私たちができるだけ早くそこに出たいと思っていたSHARE Receiver。これらは、より大きな打ち上げの途中で来ることができるものです。

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将来のパイプラインとあなたの神秘的な "Sleeping Beauty"植込み型センサーについて何か言いたいことはありますか？

TG）まだ活動していませんが、私たちは知的財産の提出を最新の状態に保ちます。正確さと技術が向上するにつれて、我々はそれが必要かどうかについて話し続けています。私たちは14日間のセンサーを望んでおり、それが実現できるシナリオであれば、それを見たいと思っています。いくつかのカスタムセンサでは、何百万ものカスタムセンサが開発されていることが異なる質問であることがわかりました。私たちはCGMの外科手術を見るのは難しいですが、電話接続で簡単に行うことができます。私たちが今外出している方法は十分だと思います。私たちはスペースを監視していますが、これについて積極的な計画はありません。

糖尿病を患っている人はいませんが、長年に渡って個人的に何種類のセンサーを装着していますか？ TG）我々は確かに実験者です。私はおそらくそれらの何百も言うだろう。 KS）私は常にセンサーを装着しています。しかし、私の妻が言うように、私は少しセンサースノーブであり、常に現在の世代ではなく、より実験的なものを持っていなければなりません。間違ったことを見つけてエンジニアに話をするのが大好きです。もちろん、これはやるのがさらに難しくなっています。私はそれらを頻繁に着用し、私は食べるものと食べないものについてたくさん学んだ。

Dexcomは人工膵臓の開発にどこですか？

KS）収入の呼びかけで、私は様々なグループとの会合、そしてこのエリアでのプレーの必要性について話しました。私たちのセンサーは非常に正確で信頼性が高いため、ポンプのパートナーがAPを増やし、APの面でより速くなりたいと考えています。私たちは誰もがこれをするためにパンツをキックしようとしています。我々は、患者がポンプにインスリン投与を制御し、すべてのものを接続させたいことを知っている。だからここに行こう。私たちは入っていて、助けを求めています。

Dexcomは、糖尿病領域の他の人と比較して、FDAと協力して最善の実績を上げています。どのようにして患者がしばしば規制当局を遅らせて製品を遅らせているのか、代理店について何を言いますか？

TG）人々は、FDA、FCC、またはあなたが代理店に名前をつけているかどうかにかかわらず、監督上の監督を過度に管理しているとみなします。彼らの役割を理解するためには、実際にFDAの起源に立ち向かわなければなりません。いずれの官僚主義でも、即座の反応は「彼らの責任」です。私たちはいつも彼らと効果的に仕事をしようと努力してきたので、厄介なことが分かりました.FDAは米国の人々の利益を最大限に享受する以外の何ものでもありません。はい、時間がかかります。

私はテッド・ターナーと、世界と私たちの期待を変えたので、すべてのことについて24時間のニュースの作成を非難します。私がFDAについて不平を言っている人々の騒音を聞くと、私はそれらに多くの時間を費やす傾向がありません。そして私は一般的に政府の支持者ではありません。私はステージ・ア・グレードの男、離婚私だけの男です。しかし、私たちが9時から10時の間にFDAから電話を受けると、私はより良い献身を考えることができません。私はFDAのバナーを振っているファンです。

KS）私はちょうど追加してみましょう：FDAは私たちを導くのに私たちを比較しなければならないのは誰ですか？誰も。これらの多くの事柄では、これまで誰もここにいませんでした。そして時には、私たちは皆、少しだけ患者になる必要があります。

あなたは、メディケアのCGMの適用範囲について話をし、FDAに投薬クレームを追求しているので、CGMはフィンガースティックを置き換えることができます。それはどのように前進しますか？

KS）それは大きな問題です。あなたがメディケアの保険をいつ受けるのですか？私たちは、他の人（メドトロニック、AACE、JDRFなど）と立法上の道を追求しており、その道を歩み続けます。しかし、メディケアはCGMを補完的な手段としてカバーしないと言っているため、投薬の主張について議論するのに多くの時間を費やしています。あなたにはCGMを投与するための情報がはるかに多くあり、なぜこれもそのような議論であるのだろうと思います。しかし、その投薬の指定を得ることは重要であり、我々はFDAと臨床試験のための構造について話している。法案は昨年導入されたが、議会で死亡し、すぐに再導入される予定である。

Dexcomは、CGMのパワーユーザーを強調するDexcom Warriorsプログラムのように、最近、必要なCGMに対する意識を高めることに重点を置いているようです。

KS）私たちは、意識にもっと集中しています。私たちのドルを製品に集中させて、それを正しく得るには、多くの時間と時間がかかりました。私たちは研究と製品にお金を注ぎ込んだが、今はもっと意識とアクセスを創造するためにリソースを活用する時が来た。

ちょうど最近、（NASCARのドライバー）Ryan Reedがいくつかの意識を表明しており、

American Idol

にいるAdam Lasherを知っています。

私たちは、いくつかの全国消費者キャンペーンと、テレビのオプションの評価について話しています。アップルウォッチの発表は、私たちのために全面的な意識を作り出しました。それは私たちの電話回線を吹き飛ばしていて、時計はまだ完璧ではありません。コネクティビティとモビリティは、次世代のアプリケーションや製品によってさらに意識を高めてくれます。すべてが同じ方向を指しており、同時に収束しています。

糖尿病地域社会に伝えたいことは何ですか？

TG）Dexcomは患者中心主義で作られたものであり、このDexcom家族と糖尿病コミュニティの一員であることは特権です。私たちの成功にかかわらず、決して去ることはありません。私たちは常により良くなるよう努力します。

KS）私たちが来るパイプラインは誰も見たことのないものです。それは、データが共有され、技術がより良く、より良くなるにつれて、フィールドを変えるでしょう。私たちはこれまで考えなかったことがあります。

これらの

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