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今年のDiabetesMine Innovation SummitでFDAから：FDAの人工膵臓チームの責任者であるStayce Beck氏と同僚である化学者および毒物学部のCDRH /ディレクターのディレクター、Courtney Lias氏。この患者主導の指導者フォーラムへの参加は、ePatient Revolutionが健康と医学政策のダイナミクスを変えている証です！

<！これらの2つの指導者は、イベント、2013年に達成した病院のマイルストーン、2014年の最大のFDA糖尿病の課題についての考えを共有しています。

Guest Post：Stayce Beck&Courtney FDAのLias

再び、FDAは、今年11月に2013年糖尿病マインドイノベーションサミットに参加する特権を持っていました。これは、現在のFDA規制の視点を糖尿病コミュニティと分かち合い、糖尿病に関連したFDAの多くの取り組みについて出席者を更新する素晴らしい機会でした。さらに重要なことに、それは糖尿病コミュニティと交流し、糖尿病を患っている人々が現場で遭遇する試行錯誤の一部を聞くチャンスを与えました。これにより、私たちの仕事が糖尿病のコミュニティにどのような影響を与えることができるかをよりよく認識することができ、最も効果を上げるための努力をより適切に調整するのに役立ちます。

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糖尿病の人々は、高血糖および低血糖ならびに長期にわたる慢性的な健康への影響により、毎日急性のリスクに直面しています。糖尿病のコントロールとモニタリングのための安全でシンプルで効果的な製品は、この深刻な慢性疾患と戦う人々の生活の質を向上させるために必要です。ここ数年の間、FDAの糖尿病機器に関する規制プロセスの改善の余地が認められ、新製品が市場に参入する前後にこれらのプロセスを実施しました。

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最近、FDAは、血糖計のガイダンス草案を2つ公開した：

店頭使用のための自己監視血糖テストシステムおよび処方のための

血糖モニタリングテストシステムポイントオブケアの使用。これらの2つのガイダンス文書は、FDAが、それらを使用することが意図されている集団（自己監視のための自宅にいる定員と健康に使用される人とを比較した人に基づく血糖計の設計および評価についてFDAが推奨する別個の基準ケア施設）、適切な人口のために製造者がデバイスをより適切に調整するのを助ける。

これらのガイダンス文書のハイライトには、特に低血糖範囲のメーターの厳密な精度基準が含まれている。ボックス外のラベルにはデバイスの精度が表示され、ユーザは新しいメータを購入する前に情報に基づいた意思決定ができ​​るようになります。さらに、ガイドラインは、FDAレビュー製造業者のテストストリップロットリリース基準を提案しており、これにより、精度の低いテストストリップの市場への放出を防止する助けとなるはずである。これらのガイドライン案で提案された推奨事項は、正確性のための重要な基準を満たし、血糖値計に関する合併症を制限する計量器にユーザーがアクセスできるようにするのに役立ちます。これらのガイダンス文書の草案が公開されることにより、FDAは、コストを妥当なものに保ちながら、すべてのメーターの精度を向上させる進歩を促進するのに役立つことを願っています。ドキュメントに同意する内容や改善の余地がある箇所について、具体的なコメントをお寄せください。皆様からのご意見に基づき、皆様のご意見をお待ちしております。

（編集者注：FDAのガイダンスおよびコメントのリンクについては、ここをクリックしてください）

血糖計およびテストストリップの品質について、多くの懸念が提起されています。 FDAはこのポストマーケット分野にも力を入れてきました。 FDAは、グルコース計量器の年間25,000件以上の装置の故障または傷害の報告を受けている。この非常に高い数値は、これらのレポートに含まれているデータの大容量化と低品質化のために、解釈が非常に困難な場合があります。したがって、我々はこれらのレポートを分析する新しい方法を開発し、製造業者間の一貫性を改善するための報告基準について指針を提供するよう努めている。最後に、糖尿病技術協会（DTS）および患者擁護団体と協力して、安定した品質の製品が市場にリリースされ、安全性が向上することを確実にするために役立つ可能性のあるサーベイランスプログラムを策定します。

血糖計の安全性と精度を向上させるための努力に加えて、Dexcom G4 PlatinumとMedtronic Enliteの2つの新しい連続グルコースモニター（CGM）を承認することができたことを非常に嬉しく思います。これらのセンサはいずれも、それぞれの前身（Dexcom Seven PlusおよびMedtronic Sof-sensor）に比べて精度が向上しました。この昨年の新たな進歩は、最初のFDA認可の閾値蘇生システムであるMedtronic 530Gの承認でした。私たちは、今後、センサや人工膵臓システムのさらなる進歩を見るために、製造業者と協力していきたいと考えています。

2013年の成功により奨励されていますが、人工膵臓システムと糖尿病の伝統的な機器による日々の管理には、いくつかの課題が残っています。異なるデバイスが相互に通信することができないこと（相互運用性とも呼ばれる）は、ユーザーに多くの不満をもたらす可能性があります。多くのグループでは、ソフトウェアの統合、すべてのデバイスの情報を一度に表示できるようにするなど、いくつかの面で取り組んでいます。リモートデータアップロード、糖尿病のモバイル医療アプリケーション、データフォーマットの標準化により、効果的に糖尿病を管理することができます。2013年に完成したモバイル医療アプリケーションに関するガイダンスは、このトピックに関するFDAの考え方についてより多くの情報と明確性を提供しており、相互運用性の課題に取り組むことを楽しみにしています。

規制プロセスは依然として完璧ではないことは理解していますが、私たちはレビュープロセスの改善と糖尿病管理の選択肢の拡大を促進することに努力しました。イノベーションサミットは、糖尿病の影響を受けた人々から学び、レビュープロセスを改善し、患者にこれらのイノベーションの一部を手助けするために製造業者と対話するFDAの素晴らしい機会でした。私たちは共同体として共同体を目指すことを楽しみにしており、すべての声を聞くために常に新しい方法を模索しています。

先進的なFDAの皆さん、ありがとう！私たちのコミュニティは、よりオープンなコミュニケーションと今年の積極的な進展を楽しみにしています！

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