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うわー！私たちは1人ではなく、3人のシニアFDA役員を「鉱山」の共同ゲストポスターとしてここに歓迎することに興奮しています。これらの個人的な999名の999名全員が、11月16日にスタンフォード大学で開催された最近の2012 DiabetesMine Innovation Summitに参加し、参加しました。

<！ - 1 - > アルベルト・グティエレスは、「糖尿病ケアのための技術ツールを向上させるためにどのように異なる義務が一緒に働くか」というタイトルのオープニングトークを行った。 Stayce Beck氏は、「データとデバイスの相互運用性」パネルとArleen Pinkos氏のパネルに「Cliical SiloからLifestyle Thinkingへの脱却」に参加しました。 あなたが想像しているように、FDAは出席者が揺れ動いた彼らの「遅いプロセス」に関する疑問を投げかけている。私はこれらのFDAの人々に、イベントからの彼らのテイクアウェイの一部を親切に分かち合うように頼んだ。そして、これは彼らが言うべきことである：

<！ Arleen Pinkos、Stayce Beck、Alberto Gutierrezによるゲストポスト

私たちは、2012年のDiabetesMine Innovation Summitに参加するために2週間前に特権を与えられました。これは、医療機器関連の経験、課題、解決策を糖尿病コミュニティのメンバーと共有します。糖尿病関連の医療機器に関する米国食品医薬品局（FDA）の規制見解を共有することができましたが、FDAの最近の取り組みをこの分野で更新することができましたが、真の価値は患者の糖尿病の視点から医療機器の革新と規制は、彼らの人生を改善することができます。<！ - 3 - >

FDAの機器・放射線健康センター（CDRH）は、医療機器が安全で効果的であることを保証する責任があります。レビューのためにCDRHに来る糖尿病関連デバイスには、グルコースメーター、連続グルコースモニター、インスリンポンプおよび糖尿病管理に関連するソフトウェアが含まれる。人工膵臓系もCDRHの範囲に入る。

糖尿病の管理が患者に与える負担の種類を理解しており、新しく革新的な糖尿病の技術を見直して承認するのに時間がかかっても、この会話の中心は、研究者、製造業者、FDAがデバイス開発の可能な初期段階で緊密かつ協力的に作業する必要があることでした。最短時間で新技術を成功裏に承認するためには、どのような研究やデータが必要であるかについて創造的に考えることができます。

FDAは、新しい革新的な装置の開発を促進するための他の方法を模索してきた。 FDAの査読者と業界および指導者の指導により、研究用人工膵臓装置に必要な研究の種類を定義することにより、研究者、製造業者、投資家が人工膵臓研究の計画と開発に使用できるという明確な期待を示しました。さらに、FDAは、人工膵臓のレビューを単一の管理チェーンの下で統合し、内部の不一致を減らし、そのチームの優先順位を明確にしました。最近のFDAの新しい連続グルコースモニターセンサーであるDexcom G4センサーの迅速な承認と、人工膵臓デバイスの最初の外来試験の承認は、デバイス開発プロセスを迅速化するためのFDAの取り組みの肯定的な例です。

FDAはまた、医療機器に関する広範な問題に取り組んでおり、そのうちのいくつかは糖尿病管理に特別な影響を及ぼすだろう。例えば、スマートフォンやタブレット用の新しいモバイル医療アプリの開発は、糖尿病の管理を強化する大きな可能性を秘めています。 FDAは、幅広い団体と協力して、最も大きな患者のリスクを提示するアプリが適切な代理店レビューを受けることを保証するモバイル医療アプリのポリシーを策定しています。私たちの規制は、それがカバーするように設計された技術ほどスマートで、軽快であることを確認したいと考えています。

私たちはまた、私たちとより頻繁につながるというあなたの願いを聞いた。そして我々は同意する。

糖尿病患者だけでなく患者のコミュニティに直接つなげることで、私たちの公衆衛生の使命をより良く果たすことができます。その目的のために、あなたは私たちの声を聞いて、より頻繁に私たちに会いたいと思うでしょう。

私たちは、医療機器の見直しに患者の視点をより完全に組み込むために、一般市民と直接協力しています。 FDAは最近、FDAの審査官および業界に対して、新しいデバイスについての便益 - リスクの決定を行う際にFDAが考慮する要因を説明する指針を発表しました。これは、リスクに対する患者の耐容性と便益に関する視点を考慮に入れたアプローチを概説している。 2012年5月、FDAは、患者がどのようにして医療製品に関連する利益とリスクをどのように定義し、どのように認識しているかを議論し、患者のインプットを収集する方法について議論するための会合を具体的に開催した。

次のイノベーションサミットで

DiabetesMine

コミュニティと話をすることができる次回の楽しみです。その間、私たちは糖尿病のコミュニティとつながり、コミュニケーションする新しい方法を模索しています。糖尿病情報ウェブサイトをご覧になると、この分野でのFDAの作業を最新の状態にすることができます。

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Alberto、Stayce、Arleenに感謝します。もう一度やり直してください。患者コミュニティは、これらの人々とファーストネームで考えることができると思います。彼らは大きな進歩を遂げているようですが、FDAの糖尿病情報ページはほとんど不可能です。代理店のホームページから見つけることができます。患者はどこから始めるべきかを知ることすらできますか？

FDAがD地域社会とより緊密にコミュニケートするための具体的なアイデアがあり、特にワシントン近郊に住んでいる場合は、FDAの患者代理人として申請することを考えてください。より積極的な関与があれば、より良いことになります！

<！読者の皆様へ：アメリカ糖尿病協会のCEO、ラリー・ハウナス（Larry Hausner）とチーフメディカルオフィサーDr.先週、ロバート・ラトナー氏がADAのブログに投稿した。 ** 免責事項

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