FDAはランセット規制の変更を提案|糖尿病マイン

FDAは、糖尿病の生存に不可欠な指紋ランセットをどのように調節するかを検討していると報告している。

伝統的に、これらの小さな針の規制に関する監督はほとんどありませんでしたので、私たちが手をつないで使用するのは簡単でした。私たちはそうしなければならない（これは、私たちのコミュニティにおける一種の冗談である）。

<！しかし今、この問題に関する最初の会合を開催してから数年後、血液中の病気や感染症に関する20年以上の関心を抱いてFDAは、患者がこれらの小さなランセットにアクセスすることが困難になり、将来的にコストが上昇する可能性もあります。

2月25日、FDAは、ランセットを最も寛容なクラスIからより厳しいクラスIIおよびクラスIIIのグループに再分類する46ページの提案された命令を出した。

<！ FDAが説明しているように：

クラスIデバイスは危険性が低いとみなされ、したがって最小限の規制管理を受ける（例：デンタルフロス）

クラスIIデバイス

クラスIIIデバイスは最もリスクが高く、最高レベルの規制管理を受けています。典型的には、市販される前にFDAの承認を得なければなりません（例：置換心臓弁）

• <！あなたが想像しているように、デバイスのクラスを上げるには、アイテムを市場に出すために、より多くの時間、研究、お金が必要です。 これは、ランセット製造業界にとって何が意味するのかを正確には語れませんが、可能性については少しです。我々が明らかにした詳細については、お読みください。
• パブリックコメント期間は約90日であるため、D-Communityは2016年6月1日までこの提携について意見を共有しています。 ここに連邦登録簿にコメントを残してください
• 。 ランセットの分類

2013年に報告されたように、FDAは、規制の目的でランセットを4つの異なるカテゴリに分類することを提案している：

「一体型シャープス傷害防止機能」を有する一回のみの血液ランセット。 FDAの発表によると、ランセットは一度しか使用できないため、使用後には使用できなくなる可能性があります。

一体型鋭利器損傷防止機能を持たない使い捨て専用血液ランセット。

単一患者使用のための多目的血液ランセット（クラスIIカテゴリーに入る）。 2人以上の患者に複数のランセットを使用する。これは、危険性を適切に軽減する技術が現在なく、「病気や怪我の潜在的に不合理な危険性がある」。FDAはこれを見て、この技術者は、「​​厳密で徹底した浄化と、異なる患者の各使用の間のすべての血液媒介性病原体を完全に排除することができる消毒または滅菌プロセスを、リスクランセットは最高レベルのFDA監視を必要とし、前売り承認（Premarket Approval、PMA）を必要とする。 FDAは、最終的なカテゴリーについて、可能性のある医療提供者にもかかわらず、洗浄/消毒/滅菌プロセスを有効にする必要があるさらに重要なことに、FDAは、必要な徹底的な洗浄と消毒のプロセスが適切に完了するまで、デバイス技術を複数回使用することを阻止するためにデバイス技術を改訂する必要があると強調しています。 私たちの最後から大きなものは、提案された変更で、上にリストされた最初の2種類の使い捨て（家庭用）ランセットが今や車椅子や手術用ドレープのようなアイテムとともに、クラスⅡのカテゴリに分類されます。ランセットには、ラベリングの強化と市場調査後の検査を含む「特別管理」が必要となるだろう。 これらのいわゆる「特殊コントロール」には、詳細なラベリング、処分の指示、および「構造的に健全な生体適合性のあるデザイン」（実際はランセットですか？しかし、FDAが家に帰ろうとしている主な点は、ランセットの表示には、次のような記述が重要な場所に含まれていなければならないということです：

"一人の患者にのみ使用します。複数回使用することを意図しています。 2人以上の患者には使用しないでください。血液ランセットの不適切な使用は、特に複数の患者が検査される環境において、血液媒介性病原体の不用意な感染のリスクを増大させる可能性がある。 "

FDAのすべての評価

1. 当局は、これらの在宅ランセットでは510（k）の市販前承認が必要であると考えています。新しい規則を実施することに関して、FDAの提案は、既に市販されているランセットでさえ510（k）の新しい承認を取得しなければならないと述べている。新規則が施行されるまでに6ヶ月の遅れがあるが、これらの指先を摘んだ針を販売し続ける前に、
2. すべての
3. ランセットメーカーは元に戻り、遡及的にOKを取得しなければならないようだ。
4. Hmmm。

私たちの業界関係者は、FDAの議事録に提出するための独自の公式な意見を残しているとコメントしているにもかかわらず、ランセットメーカーはこれに満足していないとしか考えられません。

一方、ヘルスケア施設やその他の臨床施設での複数回使用ランセットのクラスIIIへの分類のバンプアップは、これらのニードル針がインスリンポンプや新しいグルコースモニターとほぼ同じ量の規制監督を受けることを意味する。それは私たちの意見ではちょっとそうですね！

なぜランセットを再分類するのか？

FDAは、支援された居住施設および他の集団ケア施設における一般的なプラクティスと同様に、同じ血液採血を使用する複数の患者のB型肝炎およびC型肝炎の伝達を含む、公衆衛生上のリスクに懸念を抱いている。

したがって、医療機器使用者が検証済みのプロセスを使用して装置を完全に掃除して消毒するまで、装置の反復操作が不可能であるように設計された製品を使用して、病気伝播の可能性を根絶することが、書きます。

そして、単一患者使用ランセットをクラスIIカテゴリーに押し込む根拠は？ FDAは、「一般管理者は、これらの装置の安全性と有効性の合理的な保証を提供するには不十分であると信じており、こうした保証を提供するための特別な管理を確立するための十分な情報がある」と述べているここでも健康上のリスクがあると思う。

間違いなく、FDAは、多剤耐性の血液ランセットによる何年もの間の病気の広がりを懸念してきた。彼らは、2010年11月にランセットラベリングに関する最初のガイダンスを発表し、再分類の可能性について検討するため、2013年6月に医療機器諮問委員会の一般および外科手術装置パネルの会議を開催した。今週の提案された命令は、パネルの勧告に従う。

FDAは1年前に、インスリンや他の糖尿病薬を注射するために使用されたペンのラベルに、患者の分け前に対する警告を加えるための安全通信を発行した。 私たちのほとんどは自宅ランセットのような気がするかもしれませんが、私たちの心配ではなく、FDAがおそらく過度に反応していると思われます。私たちの友人であり患者の支持者Christel ApriglianoがB型肝炎とC型感染症、ケア施設で何万人もの症例について驚くべき統計が得られました。クリスプル氏は、CDCの報告書では、アウトブレイクの82％が血中グルコースモニタリング（AMBG）の監視中に感染コントロールの中断に関連していることが判明した。 Yikes！ はい、大事です。安全第一。しかし、もう一度、デバイスの最も簡単なものでさえ、どれくらいの精査があまりにも多いのですか？

私たちは、この論議を鋭い関心を持って見ていきます…また、私たち自身のランセットの変化の頻度も。

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