NewsFlash：FDAはStripSafelyキャンペーンに応えます

StripSafelyは究極の草の根の患者擁護イニシアチブです。基本的に、糖尿病社会のリーダーたちは、ロゴとウェブサイトを作り、ソーシャルメディアの屋上から、糖尿病検査の正確性を厳守するよう手紙を書くキャンペーンについて叫び始めました。特に、検査結果に基づいてインスリン投与量を決定する際に、安全性を確保するために、「期待された精度の市販後検査」を行うことが求められています。私たちはここで行動訴訟手紙を寄稿しました。

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そして、何を推測しますか？ FDAは患者ブログに私たちに答えました！個人的に。うん、私は、糖尿病のトップディレクターの2人であるFDAのケミストリー・アンド・リキッド・ディレクターであるケトリー・セラノ（Katie Serrano）糖尿病支部長分割。

昨日約1時間電話で話しましたが、彼らは聞いている、気にかけている、働いているというメッセージを糖尿病コミュニティ全体に伝えたいと思いました。

<！ - 9 - > DM）この患者主導の製品安全キャンペーンに対するFDAの基本的な対応は何ですか？

FDA）我々はこの反応に非常に満足しています。我々は、このトピックに関する多くの手紙とメディアの注目を受けています。私たちは非常に支持的です。

しかし、最後の糖尿病技術協会（DTS）の会議から出てきたことから、私たちは、問題を認識していたものの、計画を立てていないという一般的な誤解が報道にあったと感じています。

<！実際には、私たちは挑戦と私たちがしようとしていることについて率直にしようとしていました。

FDAはグルコースメーターとストリップの不正確さを解決するために何をしていますか？

私たちは常にメーターの性能問題に取り組んでいます。今は製品がクリアされる前に、これは主に市販前の面にあります。私たちは2003年のISO規格に参加していましたが、基準が十分に厳しくなく、より正確である必要があるという記録が常にありました。新しいISOバージョンの最近の議論は、（100mg / dL以上のグルコースレベルでは±15％以内、100mg / dL未満では±15mg / dL以内の現在の要件よりも厳しい基準に向けて産業を押し上げるだろう/ dL）。

これらの数字は十分に逼迫しているとは考えておらず、文書は管理上の見直しの対象となっています。新しいパラメータが承認されるまで正確に何を言っているのかは自由ではありませんが、より厳しくなります。

5月のDTSミーティングのテーマであった市場の後ろ側には、現在3つのツール、

有害事象報告がありますが、ここでの課題は報告の質と量がデータ分析は「ゴミ・イン、ゴミ・アウト」のケースになる可能性があります。「調査の引き金になるような事象には一定の制限はありません.999製品リコール - 調査を開始する恐れのある1〜2回の珍しい重大な事件の結果である可能性があります。

企業の検査 - リスクと深刻さのために、FDAの他の製品と比較して、グルコースモニタリング製品でこれを行うようになっていますが、このプロセスの課題は、国内では予告なしに検査を行うことができます。

9月の特別DTS特別会合の話題となる製品の実際の市場調査後はどうなるのか？ 999（議員に議会に出席し、私たちのためにロビーに呼び出すことを頼むツイッター運動さえあります）

コミュニティには、ポストマーケットの代わりになる方法についての議論がたくさんありますこれらを第三者が試験する潜在的なプロセスです。 9月9日のDTS会議では、同様のプログラムを持つ他のデバイスや、任意テストと強制テストのどちらが要求されるのか、どのようなテストなどが必要かを基本的に探る最初の議論が行われる予定です。

たとえば、A1C製品はポストNGSP認証と呼ばれるプログラムでの市場試験。そのプログラムの指導者は、毎日のモニタリング製品への適用性について議論するDTS会議に出席する。

• A1C検査、特に診断に使用される場合に必要です（2つは現在診断検査としてクリアされています）。
• そのプログラムは自主的であり、メーカーにとっても人気があります。ベンダーにとっては「合法性のバッジ」のようになっています。これらのテストが（業界の間で）確立されるまでにはしばらく時間がかかります。
• 9月9日の会議で、NGSPを運営する人々は、そのようなプログラムがここに当てはまるかどうかについて発表します。それは空中にある。

また、FDAを通じて検査を強制するプロセスは、迅速なプロセスではありません。支払人や患者との話し合いが助けになります。

この患者主導のイニシアチブは、議会議員をあなたの目の中でうまく動かすためのものですか？それはプロセスを助けるか、または妨げるでしょうか？

患者の話し合いがここではっきりと勢いを作り出しました。製造業者が不明確または支持していない場合、これは顧客基盤にとってどれほど重要かを知ることができます。また、彼らは気になるかもしれませんが、プログラムがほしいと思うかもしれません - 彼らは高品質を持っていることを示したいと思います。これは彼らに行動を起こすよう促します。

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議会からの聴聞会が始まると、物事はより早く動き始めるでしょう。

「針を動かす」ことができ、私たちの声が聞こえているという素晴らしいニュースです！ …

ニードルといえば、FDAがランセットのレビューと承認を必要とするかもしれないという最近のニュースはどうですか？ニードルが治療に直接影響を与えない場合、それは努力の浪費ではありませんか？

2010年には、CDCに招待され、ランセットを共有することによるB型肝炎の発生の別のシリーズについて、老人ホームおよびスクリーニング施設での補助試験からしばしば業界のメンバーと会いました。その後、ニードル製品の洗浄と消毒には多くの変更が必要でした。

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ここでこれらの製品を設置します：

共有する予定のランセットを作成した場合、FDAを通過する必要はありません。

製品が同じ人が複数回使用することを前提としていますが、すでに実施されている特定の表示および消毒基準があり、FDAによる審査は必要ありません。 複数の患者が複数回使用する場合は、必須

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ニードルの共有は重要なリスクではない - 大部分は大規模なアウトブレイクがあり、主にアシストされたテスト施設で行われている。しかし、ほとんどのランセットがFDAに来る必要がないため、患者への実際の影響は何も起こりません。

あなたのコミュニティは、自分が気にしているものからリソースを取り除くことに心配する必要があるとは考えていません。

• 特に糖尿病地域では、地域の援助がこの分野を進歩させました…この地域の支援は非常に重要であり、助けになります。
• <！ （9/9/13、Hyatt Regency、Bethesda、MD）、Courtney LiasがFDAに代わって話すDTSミーティング（9/9/13）に目を向ける。
• 8月26日（月）、糖尿病のアートデーの特別なグルコーステストストリップに焦点を当てたエディションに参加することで、あなたが芸術的に傾けられている場合、StripSafelyキャンペーンの支持を示すことができます。 - 1 - >

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