NewsFlash：FDAは人工膵臓の開発に関するガイダンスを発表する

昨日、 JDRFによると、1型糖尿病の治療と治療を自動化する新技術！ 米国食品医薬品局（FDA）は、昨日の午後開催された記者会見で、人工膵臓系の研究開発のために待ち望まれていたドラフトガイダンス文書を発表した。 60ページの文書をより徹底的に見直す時間が来るまで、彼らは細部について「慎重に楽観的」に留まっていると述べている。

<！ JDRFは2006年から積極的にAPを追求してきました。彼らは5千万ドル以上を投資し、世界中の研究サイトのコンソーシアムを作り、必要なアルゴリズムを作成するために有力なデバイスメーカーや科学者と協力しています。

「FDAの指導は、この技術を臨床現場から現実世界の研究に利用する上で不可欠な要素です」とAaron Kowalski JDRFの人工膵臓プロジェクトの責任者であり、「FDAが合理的な時間内にこれらのシステムをテストして提供することを可能にする重要な出来事です。 - 2 - >

もちろん、最初に商業的に入手可能なArtificial Pancreasの実際のタイムラインは誰でも推測できます。しかし、JDRFのCEO、ジェフリー・ブリューワー（Jeffrey Brewer）は、新しいガイドラインが「現実世界への迅速な移行を可能にする」ことを「最初は非常に奨励されている」と述べている。

<！ - > - <！ジェフリーとアーロンは、書類を手にしたのは数時間しかないと強調していましたが、一見すると、彼らに励まされているのは次のような点です：

FDAは "研究者の懸念に耳を傾ける強力な動き」

「臨床試験に参加できる患者のタイプやA1C結果を使用しないなどの「エンドポイントの検討」など、文書には柔軟性があります。結果の唯一の兆候である（結局のところ、患者の日常生活の中で低血圧および高血糖

が低下している）。

<！ CGMデータを使用して検査結果を測定できるようにすること - ホームベースの研究の患者に指先検査を行うために一晩中何度も目を覚ますことを要求すること、または夜間何らかのIVを服用することを要求すること（うーん！）

柔軟性はまた、様々なコンポーネントがどのように相互作用するかを考えて作られているようです。たとえば、研究者がメーターモデルを交換しなければならない場合は、理想的には、現在のスタディを廃止して、すべてをやり直す必要はありません。

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• これらの規定は、これらの研究を現実世界で現実的に行うための大きなステップを表しています。 記者会見で浮かび上がった興味深い質問： このFDAガイダンスは、今年初めに発行された同様のAP関連ガイダンスとどのように異なるのですか？

「最初のガイダンスは低グルコースサスペンド（LGS）機能のみであったが、この新しいものはインスリンを自動的に投与する初めてのシステムへのロードマップである。グルコースサスペンドはすでに世界中で利用可能で、数千人が使用しています。米国ではFDAは適切な臨床試験を要請していない」と述べた。アーロン氏は、JDRFはFDAのロビー活動を継続しており、そのガイダンスはまだ確定されていないと付け加えた。

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• 「明らかに、より柔軟性が高いのは、FDAがAPシステムで「コンポーネントを混ぜ合わせて一致させる」問題にどのように対処するのかです。 FDAは、18歳未満の患者を臨床試験に参加させることが可能になった時期はいつになるのだろうか？ ？

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"もちろん、JDRFの人々はそれに答えることができませんでしたが、若者たちにこの救命技術を利用できるようになることを心配していました。先月、ヨーロッパのクローズドループシステムの最初の外来試験が完了しました。このデータは、患者の血糖値が高くなく、血糖値が低いという非常に優れた結果を示しています…潜在的可能性は非常に高く、このシステムを患者に提供する重要なステップです」とAaronは述べています。

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YAY！！！

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