タンデム糖尿病ポンプ/ CGMコンボニュース

プラチナCGM。

カリフォルニア州サンディエゴに本拠を置くTandem

が現在の財務状況を報告したこの昨年の木曜日（7月31日）に開催された第2四半期決算で、FDAの提出のお知らせが公表された。コンボ機器の申請の大きなニュースは、今週開始された2014年の米国糖尿病学会（AADE）会議の直前にあり、それは米国市場をスリムに打つ2年の記念日と一致しています。

<！この統合されたデバイスは、タンデム社の「t：sensor」という噂のものではないことに注意してください。代わりに、「999：スリムなG4インスリンポンプ

。クリエイティブなリングはそれほどありませんが、そこにはありますか？ Tandemは将来のパートナーシップに目を向けることができ、おそらく市場に出回っていない他のCGMデバイスにも目を向けることができます。

コストや可用性の詳細について話すのは時期尚早ですが、統合されたデバイスが別個のG4レシーバの必要性を排除することは明らかです（Dexcomはレシーバが依然として利用可能であると指摘していますが、 。 <！ - 2 - > <！ - 1 - > FDAが統合されたスリムなG4デバイスを審査し承認するのにどれくらいの時間がかかるかは誰でも推測されますが、同社は予定されている12-18月のタイムラインについて話しています。 TandemはFDAとの良好な対話を維持しているため、プロセスが迅速かつスムーズに動くことを願っています（他のデバイスメーカがこれまでにやっていなかったため遅れてしまいます）。現在の推測は、この新しいデバイスが2015年中期から後半にかけて市場に出ることです。これが実現すると期待しています。

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タンデムの館内

このニュースが公開される直前（6月のサンフランシスコで開催されたADA Scientific Sessionsへ）、タンデムの本社を訪れる機会がありました。サンディエゴ、カリフォルニア州。私はいくつかの高級幹部に会い、San DiegoのSorrento Valley地区の3つのビルから構成され、製造、顧客サービス、行政ポンプ製造と商業化の裏側の側面に焦点を当てています。

<！サンディエゴ発サンフランシスコ往復のフライトでタンデムが支払ったと同時に、私のホテルの部屋をカバーして、私を昼食に連れて行った。}

当時、私たちは、Tandemがもともとタイムラインについて公表したことに基づいて、ADA会議と併せてスリムなG4提出が行われると考えました。当然のことながら、それは私が優雅なホストと一緒に持っていた会話の要点でした。

私のツアーは、Tandemのマーケティングディレクター、Aymeric Lecanu-Fayet（マーケティング・コミュニケーション担当シニアマネージャー、Eric Shearin、最高経営責任者Susan Morrison、Jim Leal副社長、新商品企画指導者Jim Berkebile）でした。また、現在はTandemで働いているMedtronicの広報コンサルタントSteve Sabicerも参加しました。

そこにいる間、私はスリムなG4デバイスに盛り上がりましたが、それでもまだファイリングされていたので、その会話の大部分は記録から外れていました。もちろん、製品イメージの写真をスナップすることはできませんでしたまたは製造フロアプロセスのいずれかである。 7月31日の決算発表時に禁輸措置が解除されるまで、私は情報に座らなければならなかった。 ;）

tを内側から見て：スリムなG4デバイスはかなりクールで、デザインはすごく見えます！この統合されたデバイスでは、Dexcom G4ホイールの代わりにt：スリムタッチスクリーンが使用されています。そのため、時間軸の折れ線グラフを表示するには、BG矢印 "3-HRS"複数の時間の画面をナビゲートし、それらのグラフを垣間見ることができます。 私は、タンデムが期待していた逆補正機能をスリムなG4に組み込むことを聞いて、実際に上下にジャンプしていました！はい、この機能は、食品のために投薬するときに目標数よりも低い場合は、スリムで、あなたが元に戻って正しい位置に戻すオプションを与えることを意味します。例えば、あなたが70mg / dLで100mg / dLになりたい場合は、提案された食物ボーラスの一部を失って、その目標数に戻します。これは巨大であり、スリムが最初に導入されて以来、D-Communityの多くの人々が呼びかけています。ありがとう、タンデム、私たちの話を聞いて！

指紋メーターの統合は、これらのDデバイスを身につけている多くの人にとって大きな問題であり、私はそれについても尋ねました：t：スリムなG4は、付属のVerio IQ現在は薄型ですか、Bluetooth対応のVerioSyncですか？短い答え：いいえ。一体型のポンプCGMを設計するには、トランスミッタと通信するDexcomのチップとt：slim（メータと通信するもの）のBluetoothチップを交換する必要がありました。だから、スリムなユーザーとG4ユーザーを失う可能性のある完全な再設計と潜在的なリスクがなければ、彼らは今持っているものにとどまることに決めました。もちろん、これらのメーターはすべてt：connectソフトウェアに含めることができるので、ユーザーは引き続きアクセスを共有して情報をオンラインで共有できます。

私は、炭水化物とBGのボタンを混乱させることがどれほどスリムであるのか、そして多くのユーザーが誤って食べ物ボーラスとして誤って血糖値を入力していると聞いたことは、危険なほど大量のインスリンが届いたら…。画面が非常に同じように見え、タッチスクリーンがすばやく簡単に確認できるので、このミスがどのように起こるかを簡単に確認できます。タンデムのエグゼクティブと対面して座って、DOCの他の人たちが私に言ったことを聞きました。タンデムは2つのアイコンを交換しなければなりません。オプション。それは少なくとも、違いを伝えることをより簡単にするでしょう、IMHO。

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私はまた、Apidraインスリンと一緒に使えるようにすることへの関心や、カートリッジを作るのに長い時間がかかることなど、スリムなDOC生成フィードバックについても触れました。他のポンプと比較して輸液セットの変更。もちろん、将来の技術やアップグレードについては約束はできませんが、少なくともタンデムのエグゼクティブは私の言うことを聞いて受け入れてくれました。

2012年には、現在廃止されているDeltec Cozmoインスリンポンプの製造元であるSmith's Medicalの51件の特許権を所有権またはライセンス権を取得したことを忘れてはなりません。コズモの愛されている機能の多くは、ある時点ではスリムになっているかもしれませんが、それは可能な限り強くなっています。

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スリム化する

製造施設を見学し、どのようにスリムが組み合わされているかを見ることも魅力的でした。

U字型の部屋があり、毎時15人がポンプを組み立て、各ポンプはモータが挿入された組立ラインに沿って動いて、顔をつけ、サイディングを巧みに接着してから：スリムは、すべての機能をテストするコンピュータ検証プロセスを経る。接着剤の側面は、操作の最も細かく熟練した作業です。サイディングが接着されると、各ポンプは接着剤が冷えるにつれて多くの同胞がいる2レベルのラックで2時間座っています。

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合計で、300ユニットのスリムタイプの1つを作るのにおよそ1日半かかります。 D-Dadのジム・リー（Jim Leal）氏は、毎週2〜3本のポンプが表面から傷が付いているものを取り除いているとしています。臨床デモデバイス。

パッケージングエリアは、スリムが作られているのと同じ部屋にあります。最終的に顧客として見える光沢のあるパッケージやボックスにユニットがどのように装填されているか見ることは素晴らしいことでした。

この施設は新しいスリムなG4が作られる場所でもあり、タンデムは言う。 「開発中」の兆候が見られる別の部屋では、最終的に600万tを生産する3つの生産ラインを収容することができます。私の訪問時には、それらの行のうちの1つだけが設定されていました。彼らが使っているマシンの中には、携帯電話を作るのと同じ技術があると聞いて、施設を歩いていくのが面白いということが分かりました。

私のホストは、G4トランスミッタ信号がインシュリンポンプ周辺の金属トリムに実際に浸透できることを確認するために、徹底的なテストをどのように行ったか説明しました。うん、そこに問題はない、と言われた。

リコールのリコール

もちろん、2014年の始めにカートリッジのリコールが行われ、130,000個のカートリッジ（または13,000個のボックス）に影響を与え、1ドルのコストがかかりました。 600万Tandemは、1月10日に最初に漏れの可能性があるため、10日後にその回収を拡大するため、自発的にカートリッジを回収したことを覚えておいてください。

私はこれがタンデムの本部に招待された重要な問題だと確信しています。私は、3月にいくつかの懸念が残っているためにスリムなものを購入しないという私の決断について報告した後、彼らは私たちが訪問していないことを明らかにして、デバイスの品質を "私たちに安心させる"お客様自身ではなく、このサイトのジャーナリストとしてご利用いただけます。品質管理は間違いなくアジェンダでした。

私は、この問題は全体的な問題を引き起こした内部の機械部分であることを強調した。それはいくつかの奇妙な機械名を持っていましたが、本質的には巨大なドリルのように設計されていて、ドリルビットは小さな白い穴にはめ込まれています。基本的には、そのドリルビットが遠すぎてインスリンがカートリッジから漏れる可能性がありました。

リコール時にはスリムなものを使用していましたが、2013年10月16日以前に出荷されたものと12月17日以降に出荷されたものは、問題のバッチに含まれていませんでした。自然に、その間にその間に起こったこと。タンデムは、それがドリル部分を変更する問題であり、その1ヶ月間に作られたカートリッジのどれもが影響を受けていないと言います。

問題をどのくらい早く受け止め、変更を加えたのかよく聞いて、顧客と一般の人々に公式の応答とすべてのサインオフを余儀なくされるのを待たずにリコールを早急に警告しました。それは他の糖尿病のリコールで起こりましたが、私は顧客であるかどうかにかかわらず、このデバイスの背後にいる人々に私は安全で自信を持って感じます。

次は？

タンデム糖尿病では、スリムなG4をFDAに提出したので、彼らは999：フレックス

と呼ばれる大型リザーバーインスリンポンプで前進し始めました。これは、より大きな量を必要とする人のために、より大きなカートリッジにインシュリン480ユニットを保持するポンプであり、カートリッジは、他のすべての利点に忠実である間に余分な容積を収容するために片側にわずかに伸びる。

7月31日の電話で、タンデムの幹部は、この第3四半期中にFDAにt：flexを提出する前に、設計を確定し、最終テストを行っていると述べた。これは510（k）提出であり、FDAが6か月以内に審査する可能性があることを意味しているため、Tandemは2015年中頃に米国でt：flex装置を発売する予定です。タンデムはまた、インスリンを保持できる二重チャンバーのインスリンポンプと、グルカゴンのような別の薬剤を開発し続けています（999：dual

）。 Tandem-JDRFのパートナーシップが2013年初めに初めて発表されて以来、このニュースは発表されていませんが、デバイスがどのように見えるかをイメージ化することができました（下記）。プロトタイプ設計であり、最終的なコンセプトが変わる可能性があります。

鉱山

のイノベーションプロジェクトを支援してから、GlucoLiftとInsulindepenenceをサポートするまで（Tannemがどのように進歩し、糖尿病コミュニティに取り組んでいるか）、個人的には感謝しています。ビッグブルーテスト（BBTチラシを1つの製造施設の廊下に掲示したのを見ました）のような努力を支持するために、ブドウのタブのスズがタンデムに合わせたサーフボードのそばに座っているフロントロビー。これらの人々は本当に気を配り、差をつけようとしています。私が彼らのポンプを使用するかどうかにかかわらず、私は糖尿病の人生をより良くするために働くことを「チームで」喜んで行います。 免責事項 ：糖尿病鉱山チームによって作成されたコンテンツ。詳細はこちらをクリックしてください。

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