ラベル外医薬品の使用：あなたが知る必要があるもの

米国では、ラベル外処方薬の使用は合法であり、非常に一般的です。あなたはこの慣行について聞いたことがありますおそらくそれを知らなくても、オフラベルでの使用のために薬を処方されているかもしれませんが、多くの人々のように、オフラベルの薬の使用が意味することを完全に理解していないかもしれません。

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医薬品ラベルについてFDAの承認とドラッグラベルの理解

オフラベル使用の意味を理解するのを助けるためにFDAの承認とドラッグラベルが何であるかを説明することから始めましょう。

FDAは、米国でどの薬を販売できるかを管理しています。 FDAが承認するとその薬剤のラベルを作成するために製造元と協力しています。この薬物ラベルには、薬物パッケージのラベルと添付文書と呼ばれる詳細なレポートの両方が含まれています。このレポートには、次のような重要な情報が含まれています。

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• 推奨される投薬量、またはどのくらいの頻度でどのくらいの頻度で薬物を服用すべきか、またはどのように薬物を服用するか、例えば口で撮影された錠剤
• 薬剤が治療することが推奨される人々の範囲
• 薬剤が引き起こす可能性のある副作用
• 警告には、警告やその他の重要な使用法に関する情報も含まれています。医師は、ラベル情報を使用して、薬剤を処方する方法を決定するのを手伝います。

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オフラベルの使用についてオフラベルの薬物使用

オフラベルの薬物使用とは、1つの目的のためにFDAによって承認された薬物が、承認された承認の欠如は、FDAがそれを提供することを拒否したためではありません。むしろ、FDAはその特定の目的のために薬を評価するよう求められていないからです。これは、目的が薬物ラベルに含まれていないことを意味し、FDAはその薬物の使用についてのガイダンスを提供していません。

しかし、医師はその目的で薬を使用することができます。これは、FDAが薬物の試験、承認、およびマーケティングを規制しているためです。しかし、彼らは医者が患者を治療するためにどのように薬物を使用するかを規制していない。したがって、あなたの医師は薬を処方することができますが、あなたのケアには最適だと思います。

貴方の医師が薬物オフラベルを使用することに決めた場合、それは以下の1つ以上の方法で薬を処方していることを意味します。例えば、アリピプラゾール（Abilify）は統合失調症を治療することが承認されているが、医師は痴呆を治療するためにオフラベルを処方することがある。

FDAによりレビューまたは承認されていない投薬量または経路によって、例えば、長期作用型モルヒネ錠剤は、直腸使用のために承認されていない。しかし、錠剤を飲み込むことのできない患者をホスピスするために、時にはその方法が与えられています。

FDAにより審査または承認されていない患者集団において、例えば、ポリエチレングリコール3350（Miralax）は、小児での使用が承認されていない。しかし、あなたの子供の医者はあなたの子供のためにそれを処方することを決定するかもしれません。オフラベル使用のために一般的に処方される薬物の別の例は、デキサメタゾンである。アレルギー反応の治療や炎症や腫脹の軽減など、多くの用途で承認されています。化学療法による悪心の予防は認められていません。それでも、それは長年にわたってその目的のためにオフラベルとして広く使用されてきました。

一部のオフラインでの使用はうまく機能するため、ファーストライン治療として使用されています。これは、彼らが条件に使用される主な治療法であることを意味します。 1つの例は、三環系抗うつ薬である。これらの薬物はうつ病の治療薬として承認されています。しかし、FDAがこの使用を承認していないにもかかわらず、これらの薬物は現在、神経因性疼痛（一種の慢性神経痛）の第一線治療薬でもあります。

メリットなぜ私の医師は薬物オフレーベルを処方するのですか？

おそらく、オフ・ラベルの薬物使用の主な利点は、それがより広い範囲の薬物へのアクセスを提供することであろう。医師は、承認された使用のために薬を処方した場合よりも、患者にこのように多くの薬剤オプションを用意しています。薬物アクセスの増加は、片頭痛からHIV感染に至るまで、多くの病気の人々に利益をもたらすことができます。

医師と薬剤師がFDAの承認を要請していないため、医師と薬剤師が新薬の使用を発見した可能性があります。その使用のために。限定された使用法

製薬会社は、子供などの特定の集団での薬物使用についてFDAの承認を要求していない可能性がある。

適切な承認済み選択肢の欠如

これは、いくつかの状況で発生する可能性があります。例えば、認可された薬剤は、人の致命的な状態を治療するためには機能しない可能性がある。その人の医者は、薬剤のラベル外使用が利益のより高い可能性を提供すると考えるかもしれない。他のケースでは、承認された薬は特定の人にとって最良の選択ではないかもしれません。例えば、その人に重篤な副作用またはアレルギー反応を引き起こすことがあります。結果として、医師は、承認された薬剤と同じクラスの別の薬剤を選択し、同じ目的のためにラベルから外すことができる。

統計情報は、一般的に薬物使用のラベルを外していますか？

はい、研究は、それが米国では非常に一般的であることを示しています。ある1つの2006年の研究では、研究者らは2001年にオフィスベースの医師によるオフラベルの薬物使用をレビューした。研究結果は、処方箋の21％がオフラベル使用のものであることを示した。この研究では、発作を治療するために使用される薬物などの特定のタイプの薬物では、オフラベル使用がさらに一般的であることも示されています。

2008年の別の調査によれば、がん以外のケアよりも、がん以外の治療法よりもはるかに一般的です。調査によると、調査対象のがん医師の81％が処方薬を外注していると報告しています。

外来薬の使用は、しばしば臨床試験に含まれていない患者群でより一般的です。これらのグループには、子供、妊婦、および精神病患者が含まれる。これらの人々は、ほとんどの他のグループよりも副作用のリスクが高い可能性があるため、臨床試験では頻繁に研究されていません。

オフラベルを処方するどのようにして医師はオフラベル使用のために薬剤を処方するか決めますか？

FDAが承認しているオフラベル用医薬品の処方についての指示はないため、医師は薬物オフラベルの最善の使用法に関する独自の調査を行う場合があります。例えば、彼らは薬を使用した他の医師と相談することができます。あるいは、利用可能なガイドラインに従うかもしれません。これらのガイドラインは、オフラベルで使用するための薬剤を試験するための独自の臨床試験を行っている医学研究者からのものです。これらの研究者は、査読された医学雑誌にその結果を公表することができる。また、一部の保健機関や専門家団体は、ラベル外使用の治療ガイドラインを提供する場合があります。あなたの医師は、ラベル外使用のために薬を処方する際に、これらのガイドラインのいずれかに従うことがあります。

私は知っていますか？私の医者は、彼らが私のために麻薬を処方しているかどうか教えてくれますか？

そうかもしれないし、そうでないかもしれない。あなたの医師は、うまく機能し、一般的に使用されている承認されていない治療法となっているオフラベル薬を処方することができます。結果として、あなたの医者はそれを言及する理由を見ないかもしれません。貴方の医師は、法律で処方されているオフラベルの薬を教えてもらう必要はありません。

場合によっては、あなたの医師は、薬剤のオフラベル使用について議論することが重要であると考えるかもしれません。例えば、承認された薬物治療の選択肢がごくわずかであるまれな癌がある場合、医師は、あなたを助けることができるラベル外薬物の使用を知っているかもしれません。その使用について公開されている研究があまりない場合は、医師がそのことについて話したがります。彼らは、その目的のために薬を使用することの未知のリスクがあることを知りたがります。

オフラベル使用の承認FDAがオフラベル使用を承認するのはなぜですか？

プロセスは、FDAではなく製薬会社から始まります。 FDAが新しい使用のために薬を承認することを薬のメーカーが望む場合、メーカーはその使用のために新しい試験を実施しなければならない。このテストには数年かかることがあり、非常にコストがかかります。また、FDAはすべての検査結果を徹底的に見直さなければならない。要するに、薬物承認プロセスは長く複雑です。医薬品会社は、障害のために新薬のFDA承認を常に追求するとは限らない。

貴方の医師への質問あなたの医者に質問することについての質問

貴方の医師があなたに代わって薬を処方する場合は、お気軽にご質問ください。あなたは、あなたのケアに関するいかなる決定にも関与する権利があります。あなたが聞くことができる質問の例は次のとおりです：

この薬は私の状態を治療するために承認されていますか？

なぜあなたはこの薬のラベル外使用を処方しましたか？

同じことをすることができる他の承認済みの薬がありますか？

研究はこの目的のためにこの薬の使用を支持するか？

私の健康保険は、オフ・ラベル使用のためにこの薬剤をカバーしますか？

あなたはこの薬からどんな副作用があるかも知っていますか？

あなたはこのオフラベル目的のためにこの薬を与えたことがありますか？もしそうなら、その人たちはどんな結果をもたらしましたか？

Q：

麻薬使用以外の副作用についてはどうすれば知っていますか？ A：

• 2015年の研究によると、一般に、オフラベルの薬物使用は、承認された薬物使用よりも有害な薬物反応（ADR）を引き起こすことが示された。ほとんどのADRは軽度の影響ですが、重篤なものもあります。この研究はまた、研究がオフラベル使用を支持する場合、その使用は承認された使用と同じADRのリスクを有する可能性があることも見出した。薬剤師以外の薬剤の副作用に関するご質問は医師にお尋ねください。どんな研究でもその使用がサポートされているかどうか尋ねてください。特定の用途に関する研究がない場合、期待する副作用を知ることができません。
• Sue Bliss、RPh、MBA
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