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糖尿病技術協会が開催したこの一日の会議は、4ヶ月で2回目となり、主催者は数百人の糖尿病指導者と擁護者を学界、産業界、患者グループから集めた "目印"集会と表現しています、規制部門などがあります。あなたはMDD（Bethesda、MD）の会議から私たちの障害者と消費者の声とライブtweetingを代表して、糖尿病オンラインコミュニティ（DOC）が実施されているのを聞いて喜んで喜ぶでしょう。
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良いニュース：糖尿病技術協会は、確立されていれば、市場での質の高い監視プログラムを作成する計画を打ち出しましたすでに市販されているメーターやストリップや患者に販売されています。規制当局の認可を受けてから数年後であっても、必要なだけ正確かつ信頼できるものであることを確認するために、これらの機器や機器の独立した分析が必要になります。<！ - 2 - > <！それはしばらく時間がかかるかもしれないし、最初に起こる必要がある話が999件多い。我々は数ヶ月以内にこのトピックの深い探究に焦点を当てた運営委員会の創設を見るかもしれませんが、それは当然の出発点です。
計画が強制的なプログラムとして実施されている場合、多くの人が見たいと思うようになるには5〜6年かかるかもしれませんが、専門家に教えてください。第一に、すべての選手は、枠組みと詳細に関わるものに同意しなければならず、議会の行動と資金提供を求めて、プログラムを根絶する必要があるかもしれない。
<！ - > - <！その間、FDAは現在の施行にかなり満足しているようであり、潜在性の後に実際にどのくらいの作業が行われているかについてD-Communityの患者側からの理解の欠如があると言います違反者。結論：ええ、進歩を遂げており、月曜日の会合は生産的でした…しかし、それは先行する長い道のりのようです。 今週初めにStorifyのスナップショットを作成し、出席者とオブザーバーからのハイライトをTwitterベースの演劇で紹介しました。ある時点で、ここでの行動の必要性についての「暴力的合意」に出席しているJDRFやその他の団体に関するツイートがありました。 <！数日後、私たちはいくつかの人々から、より詳細な反応と "テイクーアウェイ"を得ました：
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ウォルター・リード・ヘルス・ケア・センターのロバート・ビガースキーウォルター・リード・メディカル・センターのエンド・エンジニアであり、糖尿病技術のリーダーであるビーガースキーは、モデレーターとパネル
彼はグルコースメーターやストリップに問題があると誰もが同意しているとしていますが、これらの精度の懸念は患者の安全にとって致命的となる可能性があります（現在の±20％の精度基準では2倍のリスクがあります）。彼は、会議のすべてのステークホルダーが、合格/不合格を有する可能性のある独立した市販後の監視プログラム、または正確な結果に関するデータを提示するだけのDTS提案を受け入れることを望んでいました。 FDAは、そのデータを使用して施行とモニタリング作業を実行する可能性があります。彼は透明性と理解力を高めるという考え方が好きで、一般の方々が正確なデータにアクセスできるようになっています。
<！ Vigersky氏は、FDAは「現実的」と述べているが、会議に参加した患者の中には、FDAの権限と可能なものを完全に把握していないと指摘したまたはすることはできません。彼は、FDAは資源が不足しており、「芽の中で物事を積極的に噛み合わせる」のではなく、実際に反応することができるので、このプロセスが続くので頭に入れておく必要があると述べた。
「これは、 「6ヶ月から1年であっても、この背後には大きな勢いがあり、去ることはない」と彼は電話で語った。「私に本当に驚いたのは、 > <！患者の視点翌日のニュースリリースでは、D-Advocate Manny Hernandezが糖尿病手基金から、新しいプログラムの設立には時間がかかると認識されていましたが、しかし、患者は追加的な保護が必要です。FDAとDTSと協力して、効果的な短期的なソリューションを特定することを楽しみにしています。それらの中間段階が何であるかはまだ明確ではなかった。
D-AdvocateとType 2 PWDの草の根的なStripSafelyキャンペーンを先導したBennet Dunlapも会議に参加し、規制当局、業界代表者、糖尿病組織リーダーと並んでパネルで講演しました。「驚くほど詰まった部屋で、とても魅力的でした。午後には、毎年行う第三者審査プロセスの提案がありました市場で買収されたメーターテストストリップシステムの見直しで、製造業者が桜を選んだのではなく、ストリップを手に入れたということで、本当に面白かったです。しかし、うまくいけば…それが出てくるのは、承認された後に毎年メーターやストリップを検査するという本当にエキサイティングな機会です。あなたが車の排出量を検査するのと同じように、毎年汚染されていないことを確認する空気はあまりにも多く、誰もが望むものを手に入れようとはしませんが、それがうまくいけば、非常に有用なものになるでしょう」コンシューマーレポート
のような種類のステロイド。おそらくより広範な患者コミュニティは、政府のagencについての彼らの考えを変える必要があるFDAがどのように運営しているかを示します。彼らは長い時間がかかる可能性があり、反応するのではなく積極的になることは難しいかもしれないが、Bennet（FDAの評判の高い評論家）は、代理店がこの仕事をすることに関心を示していることを直接見てきたと言います。
連邦機関に全員が出席しました。特に、StripSafely発行の数週間後の代理店取締役とのインタビューに続き、素晴らしい見通しでした。今週の火曜日に、DTS会議の主なスピーカーであったFDAの化学・毒物学部門ディレクターのCourtney Lias博士と電話で再度お話しました。彼女のテイク：
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会議はとてもうまくいった。誰もが非常にオープンで誠実だったのですが、それを控えて裁判を予約するのではなく、そのような会議ではよくあることです。 Take homeメッセージ：アクティブな監視プログラムが必要であるという一般的な合意があり、我々はDTSが提唱しているもののいくつかのバージョンを動作させることができると考えている。業界のバイインがなければ、これは不可能です。これは、私たちが座って何かが起こるのを待つパッシブなものではなく、新しいアクティブなサーベイランスツールとなります。私はたくさんの努力をしてきましたが、この種の合意は必ずしもありません。それは賞賛されるべきであり、それがこの問題を解決するための燃料を提供するかもしれないので、強力です。<！ - 3 - >
悪魔は細部にいる。これを行うための1つの方法は、5〜6年かかる連邦のルール作成プロセスを使用して強制することです。しかしそれはただ一つのルートです。会議で発表されたように、他のモデルやメカニズムもあります。この提案されたDTSプログラムは、私たちがどこで行動する必要があるのか、私たちがより良くできるのかを示す信号を与えることができます。これは我々の施行を強化するかもしれないが、我々はこれを強制したり、問題を解決するためにこれを必要としない。面白いことに、FDAは提案されたプログラムが彼らがすでにやっているサーベイランスの延長としてしか見ていないようだが、患者グループは現在のシステムが容認できないほど不適切であると信じている。 Liasは、特に警察の手紙や措置がどのように伝えられているかということに関連して、彼女が執行について聞いた患者の見解をFDAに取り戻していると語った。実際には、実際には何も行われていないと考えているため、FDAのフォローアップに気付かず、プロセスを誤解してしまうかもしれないと、しばしば言われている。 Lias氏は次のように述べています。「私たちは、この執行プロセスについてより多くの情報を望むことについて、私たちが聞いたことを心から念頭に置いて、できる限り努力していきます。」FDAは新しいISO規格が、今年は米国での施行が承認される。パブリックコメント期間が始まる前に、現在管理下レビュー中です。 FDAは、FDAが違反を監視し実施するのを助け、患者のコミュニティが何が行われているかをより明確に把握するのに役立つ、有害事象（MDRとも呼ばれる）を報告する方法についてもメーカーに新しいガイダンスを提供しています。
ベテラン1型の治療療法担当副社長であるアーロン・コワルスキー氏は、FDAの対応について実際に満足していました。 「あなたがストリップを持っていれば市場では、FDAの承認基準を満たさなければなりません。問題の中心はあなたがそこにいかに入るかです。 FDAは現在のツールをより厳格に使用する必要がありますが、強制的に押し返す感覚は得られませんでした。その中には一般公開されていないものもあります。特に、あいまいであいまいな言葉で話しているときは、理解しにくいものがあります。それは私たちが武器を手に入れようとしていることの一つです。十分でしょうか？ 「この会議から出てくる道は進むだろうが、それは進むのが難しいだろうが、私たちは糖尿病の組織や患者のコミュニティ、さらにはFDAとの大きな調整をしている。彼らは対処するためにコミュニティに放置していた可能性があるため、積極的な姿勢をとっていましたが、彼らは手を差し伸べて何ができるのかを尋ねました。人工膵臓に向かうにつれて正確な指の検査から始まり、私たちは（JDRFで）これに関する残りのコミュニティと完全に一致しており、これは失われることはありませんシャッフル。 "
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産業界の取り組みこの会合では、メーターやストリップメーカーの数名の業界関係者がDTSの提案を支持し、詳細について話すことに興味があると述べた。
診療科目に重点を置いている医療技術産業団体AdvaMedDx（AdvaMedDx）は、会合の数日前に発表を行いました。そのメンバーは質と正確なグルコースを支持しています製品の監視、データとメーターの性能基準の透明性を保証します。そこには驚きはありません。当グループの技術と規制業務担当副社長である弁護士であるKhatereh Calleja氏と、会議の洞察について話しました。
<！ AdvaMedDxは「議論によって励まされていた」とし、「FDAは安全要件を満たしていない人たちに大きな権限を持っていると信じている」と彼女は言います。規制当局が十分に対応していると当グループが考えているかどうかについて、直接的な答えを得ることは不可能であった。 CallejaはFDAが「これは一歩先を行くアプローチではない」と「正確性に関するより包括的なアプローチの一環として」行動すべきだとしか言いません。 AdvaMedDxは将来、運営委員会のプロセスに参加することをサポートしており、支払人も参加することを期待しています。」<！ DTSミーティングで無視できないもう一つの問題は、メディケア・メディケイド・サービス（CMS）のセンターと、連邦政府機関が競争入札への移行において品質よりもコストを懸念しているように見えることでした。 AdvaMedDxは、外注業者が消耗品を手に入れている障害者の医療監査を実施することを求めていると話しています。また、供給された製品に品質問題が発見された場合、FDAが関与する可能性があります。そう思う？ ！次は？カリフォルニア州のミルズ・ペニンシュラ・ヘルス・サービス（Mills-Peninsula Health Services）のエンド・オブ・エンジニアである糖尿病技術協会の創設者であるDavid Klonoff
は、学会、組織、業界、障害者、支払人、規制当局を含む新たな運営委員会を、 - 誰もがこのプロセスで声を発するように。メンバーシップは、今後4〜8週間で確定することができます。クロノフ氏は、現在進行中のこととプロセスをどのように改善できるかについて、FDAと継続して話し合っており、議会の行動と、一貫した行動と規制執行を確実にするための資金提供を見たいと考えている。
これは私たちがすべて参加している運動です。それは、草の根のStripSafelyキャンペーンが、患者が押し進めるために結晶化したものです。このプロセスが進むにつれて、私たちは声を聞き続けなければなりません。私たちがすることができないことは、蒸気がなくなり、脇に寄せられることです。
会議から報告されたように、@ diaTribeNewsによって：
「動きには時間があります。 BGMSPのDavid Klonoff博士「遅延することは否定することです！ #DTS #Stripsafely 免責事項
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