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Dame la cosita aaaa

JDRFが最近、膵臓プッシュ - AnimasとDexcomとのパートナーシップで、実際に商用製品を開発する - Aaron Kowalskiプロジェクトの責任者はここで読者の質問に答えてくれたことに親切に同意した。

今日、私は「馬の口から」そのような答えをあなたに届けます。

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使用上の問題

Q）ヨーロッパで発売されたMedtronic Paradigm Veoシステムよりもどれだけ先進的でしょうか？

A）私は、ベオは非常に重要な一歩だと信じています。今日はCGMを着用し、超低であり、ポンプがインシュリンを体内に送り込んでいることを警告してもらえないのは、私にとって意味のないことです。 Veoはこの問題を解決します。

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ここでは主に2つの違いがあります。まず、ハイポ側では、新しいシステムはhypoが起こる前に反応して、インスリン送達を減少または停止させる。 JDRF Artificial Pancreas Consortiumで行った予備研究では、すべてのハイポを防ぐのは難しいが、ハイポの3/4以上が防止されていることが示されている。第二に、このシステムは高血糖に反応し、初めて自動的にインスリンを投与する。このシステムは、攻撃的なグルコース標的に当たることを試みるのではなく、むしろ高グルコースレベルで費やされる時間を最小限に抑えるように試みるため、これを「治療する標的」アプローチと呼んでいます。

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CGMシステムの精度に関して、このプロジェクトはDexcomの既存の技術を使用するのか、統合前の精度をさらに向上させることになるのだろうか？

私はDexComの既存の技術を使うことができると信じていますが、プロジェクトが進展するにつれて、新しい技術が開発された場合には組み込むことに疑いはありません。そこには多くの人々がいます。「私はDexComを着用していますが、閉ループシステムには十分正確かどうかわかりません」私は、低目標のグルコースレベルで完全閉ループのために十分正確でないかもしれないことに同意する。しかしここでも、ここでの考え方はターゲットアプローチへの対処です。これは、低血糖から離れたバッファを提供する。

新製品が1つの輸液セットのみを備えた本当に統合されたデバイスとなる可能性はどれくらいありますか？

私がこれを愛する限り、すぐには起こりそうにないと思います。ポンプとセンサのサイトを組み合わせるためには、もっと多くの技術的な問題があります。これは当然分野の目標であり、JDRFはそのような技術の提供を加速させる可能性のある研究を積極的に検討しています。ここでの目標は、今日のシステムをより効果的かつ安全にすることです。そこから、サイトの統合、携帯電話への小型化、統合などの革新をすばやく見ることができます。糖尿病鉱山。com

と呼ばれています。

有効インスリン/インスリン（IOB、炭水化物および/または矯正薬）はどうですか？システムは、食事をしてからどれぐらいの時間が経過しているのか、そしていつどのくらいアクティブなインスリンが働いているかを考慮に入れますか？絶対に。ボード上のインスリン量を理解することは、開発されているアルゴリズムの重要な部分である重要な安全要素です。運動中の使用はどうですか？患者は依然として一時的な基礎率を設定したいかもしれない。このシステムに自動インシュリン調整を無効にするモードがありますか？

このシステムにより、糖尿病を完全にコントロールすることができます。グルコースが低下したり、目標範囲を超えて上昇したり、糖尿病の人が気付いていないときに、「助ける」ことが目的です。興味深いことに、JDRF APPコンソーシアムで実施された臨床試験では、非常に大きな成果が得られました。彼らはアルゴリズムが運動後の低血糖への曝露を最小限に抑える素晴らしい仕事をすることを示しました。

血糖値を上昇させるためにグルカゴンや他の物質を組み込むことについて考えていますか？（単に低圧を矯正するためにポンプを止めるだけでは、すぐに血糖値を上昇させるのが非常に遅いことが多い）

人工膵臓でグルカゴンの使用を研究している2つの世界クラスのラボ（ボストンとポートランドの2つ）。最初の結果はすばらしかったです。優れた制御が達成されます。それは、インスリン単独のアプローチよりも、この研究が実現するまでに時間がかかる可能性が高いという課題があるということです。まず、皆がここで知っているように、グルカゴンは現在粉末として提供されています。これは、グルカゴンがインスリンほど安定ではなく、時間の経過とともに分解するためです。したがって、インスリン/グルカゴン系を得るためには、新しいグルカゴンが必要であり、残念なことに、この前ではあまり作業が行われておらず、FDA認可の安定したポンピング可能なグルカゴンには時間がかかります。第二に、二重ホルモンポンプはなく、これは研究の大きな領域ではない - 実際、誰もそれに取り組んでいる人はほとんどいない。あなたが想像することができるように、2つのポンプを着用したい人はあまりありません。そこで、新しいタイプのポンプを開発する必要があります。つまり、このアプローチはJDRF APPの目標であり、これらは近い将来サポートする可能性のある研究分野です。

多くの人々が、グルカゴンを含まない、または明らかに食物とともにすべての低温を防ぐことができないことを強調しました。私の気持ちは：私たちが今日やることをして、それを改善しよう。私たちはすべての低気圧を防ぐことができないかもしれませんが、私たちが自動的に予防する低気圧は非常に良いものであると主張します。コンソーシアムの初期の研究では、インスリンの供給を止めたり切ったりすることによって、夜間の多くの/ほとんどを予防できることが示唆されています。私はそれが巨大だと思う！このシステムを完全に機能する膵臓と比較すべきではありませんが、糖尿病患者が現在毎日経験している課題から改善を探しています。

「機械に餌を与える」という習慣的なライフスタイルが必要です。私。 e。あなたはCGM作品のキャリブレーション期間を短縮しようとしていますか？

キャリブレーションは重要ですが、私は "マシンにフィードする"必要があるかどうかはわかりません。私がコンソーシアムの研究で見た興味深いことの1つは、アルゴリズムがシステムパフォーマンスを向上させる「よりスマートな」較正を可能にするということです。

財務/市場問題

研究開発費のどれくらい、どれだけが各当事者に寄与しているか？ AnimasとDexComがJDRFのお金を必要とするのはなぜですか？

JDRFはプロジェクトに$ 8Mを寄付しています。 JDRFの資金調達以外の取引条件は明らかにされていない。しかし、世界トップ20の製薬企業の一員であるAnimasは、このプロジェクトにリソースと能力をもたらし、プロジェクトとフィールドを前進させることができます。

JDRFは、糖尿病の研究において独特の役割を果たし、1型糖尿病とその合併症を有する人々の治癒とより良い治療につながる研究の触媒と直接の資金提供者の役割を果たします。その役割の中で、私たちは様々な業界関係者と協力して、糖尿病に注意を集中させ、意思決定とコラボレーションをスピードアップし、治療開発パイプラインのギャップを埋め、1型糖尿病患者のニーズに常に研究が集中していることを確認します。

JDRFは、患者を念頭に置いて、指向性、加速性、効果的な治療法を確実に進めるために、学界だけでなく産業界の参加者とパートナーシップをとることがあります。研究開発リソース。このパートナーシップは、JDRFの関与、リーダーシップ、資金提供が糖尿病患者のための製品の開発を、そうでなかった場合よりはるかに早い時期に推進する方法の優れた例です。

JDRF / Animasチームは、洗練されたアルゴリズムをポンプの小型フォームファクタに組み込むことができると自信を持っていますか？そうでない場合は、FDAにレビューのためのプロトタイプを提出するのに4年かかるのはなぜですか？

絶対に。

ここには多くの時間がかかります。私は、これの多くが規制当局の承認に必要な臨床試験であると考えています。 JDRFは、これらの問題に積極的に取り組むために過去4年間にFDAと提携し、FDAは2007年に人工膵臓を「クリティカルパスイニシアチブ」と命名しました。私はパズルの部分が存在するか近いと主張します。できるだけ積極的に進める。

JDRFがメドトロニックよりAnimasを選んだのはなぜですか？ポンプの約70％がMedtronic製品を使用していることを考えれば、これを開発するのを助けるほうが助けにならないでしょうか？

JDRFは、CGMおよび人工膵臓に関する研究の過程で、さまざまなデバイス製造業者と協力してきました。 Animasは、明らかにこのプロジェクトの不可欠な部分である技術的専門知識を持っています。彼らは糖尿病において重要な存在であり、製品およびシステムを市場に投入する実績があります。今日、多くの人々がAnimasポンプを使用しています。 Animasはまた、JDRFのコミットメントを共有し、糖尿病患者に日常的に病気を管理するために、閉鎖ループ人工膵臓を比較的短期間で開発する見込みについて興奮しています。

私たちの希望と信念は、追加の企業がJ&Jのリードに続き、人工膵臓システムの独自のバージョンの開発を開始するということです。 JDRFは引き続き興味を持ち、複数の糖尿病管理装置システムの開発を加速するために、他の企業との提携に向けて引き続き取り組んでいきます。

提案された人工膵臓が成功した場合、JDRFの将来の利益の割合はどのくらいですか？

システムがうまく開発され、商品化された場合、JDRFは、将来の研究資金調達能力に直接つながる投資から利益を得ることを目指しています。これらの資金は、組織の慈善団体の使命に使用され、私たちは、第1型糖尿病の合併症およびその合併症の治癒および治療、ならびに臨床使用、保険払い戻し、および人工の利用可能性に影響を与える能力膵臓、糖尿病のすべての人々のための他の製品とサービス。

また、このプロジェクトがお金を稼ぐことができれば、AnimasとDexComとの財務関係ではなく、科学に基づいたJDRFの勧告を信頼できるでしょうか？

JDRFは特定の製品または会社を支持したことはありません。我々は、研究の支援を通じて、糖尿病とその合併症を治癒することを約束している非営利団体であり、今後もこれを継続する予定です。糖尿病患者に複数の選択肢があるように、複数の優れたソリューションを見たいと考えています。

JDRFが促進してきた他のパートナーシップを考えれば、他のベンダーの類似製品がどれくらい早く出てくるだろうか？

JDRFは、糖尿病研究のすべての分野および研究の各段階で数多くのパートナーシップを締結しています（このリンクを参照）。初期段階で時間がかかるものもあります。他の人々は開発の後期段階に移行しています。

迅速な保険適用を保証するために、リリース前の保険会社と協力していますか？そして、今でも多くのCGMシステム/要求をカバーしていないときにも、保険がこれをカバーすることは、どのように確信できますか？

はい、私たちは、糖尿病患者が開発されたときにこれらのツールにアクセスできるように、積極的に支払人と協力して作業します。

ご存じのように、我々はこれをCGMで行いました。これは大きな成功事例でした。確かにいくつかの課題がありますが、ほとんどの主要な計画では劇的な改善が見られました.JDRFはこのプロセスの主要な推進要因でした - JDRF CGM試験支払人が血糖コントロールにおけるCGM使用の利点を最終的に実証するものであるという証拠を提供する。

JDRFは資金調達資金を償還して治癒に向かうことができますか？その原因に寄付したいだけの人のために？

絶対に。糖尿病を患っている人は、それぞれ異なる研究分野を持っていて、それらを動かすことができます。

ありがとう、アーロン。私たち全員、懐疑派や支持者の方々のためにかなり刺激的なものです！

JDRF自体は私の考えを愛していました。彼らは明日のAaron Kowalski（水曜日、1月27日）と正午のESTでライブQ&Aビデオセッションを開催しています。

そのイベントを見るには、JDRFの「Promise Campaign」ブログで、ここをクリックしてください。

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