より健康で健康的な生活を送ることを望んでいますか？ ウェルネスワイヤー ニュースレターで、あらゆる種類の栄養、健康、ウェルネスの知恵をお伝えします。 pogoオールインワン自動血糖計FDA < 996年の承認を経て承認されたIntuity Medical社のPOGOグルコースメーターは、最終的に承認されました。

正直なところ、この日は到着するとは思わなかった。しかし、最終的に起こったのです：FDAはカリフォルニア州に本拠を置くIntuity Medicalの全自動POGOグルコースメーターを認可しています。これは、6年間完全に規制された "煉獄"です。

マルチテストストリップカートリッジとランセットが組み込まれたオールインワンメーターで、カラフルなスワールロゴデザインでプロモーションされています。この会社が何年もADA Scientific Sessionsで賞賛に値するものではないにもかかわらず、派手なブースの展示に投資しているのを見てから、POGOは決して実現しないかもしれないパイプの夢になったと冗談を言うようになりました。 FDAの懸念事項は、複数の患者によって再使用可能であると考えられていた内蔵ランセットに重点を置いており、そのため安全リスクが生じています。

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今年の4月26日、FDAはこのメーターの緑色の光を患者に販売するようにしました。 12月に承認され、今年初めに発売された革新的なスマートフォン接続のDarioメーター、LabStyle Innovationsの承認を受けて、最近数カ月間に規制当局の認可を受けたのは2番目のオールインクルーシブメーターです。

まだ興奮しないでください。 POGOは2017年まで利用できません。最初にこのメーターを見てから実際に市場に出るまでの7年間です。 Intuityは、その発売に向けて、競争の激しい高飽和グルコースメーター市場での成功のために、POGOをより多くの候補者にするための改良を計画しています。

<！彼らはブルートゥース対応、オープンソースのデータ共有プラットフォームへのアクセスがより容易になること、そして人々が購入できるようになるまでにはセクシーに見えることさえ伝えている。

Intuity Medicalのエモリー・アンダーソン社長とマーケティング・ディレクターのRobin Gaffneyは、待望のFDAクリアランスと同社の計画について話しました。

Intuity MedicalのPOGOメーターでのQ&A

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DM）話をしてくれてありがとう、おめでとうございます。ついにPOGOメーターのFDA承認を取得しました！

Intuity）我々はこの成果を本当に誇りに思います。以前に行われたことがないことをすると、時間がかかり、決して簡単ではありません。途中で時間とお金がかかってしまいました。この時点までには非常に満足しています。

実際には、患者さんに近づき、POGOの学習やニーズを理解し、私たちがより良くできることを教えてくれました。私たちのフォーカスグループの10人の患者のうち9人が、POGOを現在のメーターよりも使いたいと言っていました。私たちは米国全土からの電話を受けていますし、Intuityのドアに現れて、それが承認されたPOGO。彼らがPOGOについて語る方法は、彼らが常に自分の人生を大きく変えることを夢見てきた（オールインワンのツール）ということです。それは私たちに多くの動機となり、患者にこれをもたらす次のステップに進むのに役立ちます。

何がそんなに長くかかりましたか？

FDAが製品で探しているもの、特にランセットの洗浄と消毒、さらに精度の向上の要望の変化については、変化が見られました。これらはFDAが実施するためにしばらく時間がかかりました。新しいPOGOのようなデバイスでは、自然に伝統的な製品よりも長い時間がかかります。それは変化する時代であり、FDAの観点からはより良い製品が求められていたので、この業界ではバーは私たち全員にとってより高く設定されました。

正確性の向上とランセットの安全性の要求にどのように反応しましたか？

私たちは、臨床試験、ベンチテスト、ソフトウェアパターン、および洗浄と消毒について、4件の提出前パッケージを作成しました。それぞれの間に、POGOをクリアするために必要とされたものと対話が発生しました。彼らの思考を理解することは役に立ちました。

この期間中、POGOの精度を20％向上させる代わりに15％、ランセットの改善を継続的に改善しました。

POGOの産業デザインを改良するために患者さんと協力し続けました。サイズ、形状、ユーザーインターフェースは非常によく受け入れられており、変更する必要はありませんでした。変更の多くはボンネットの下にありました。

POGOメーターの機能のスナップショットを教えてください。また、それを「自動」にすることはできますか？

POGOはiPhoneの正面に追加の「バルジ」があり、針とストリップの近くにスクリーンのバックライトとポートライトが付いています。

単4電池2本を使用しています。

市場では血液試料の最小サイズが必要です。 25マイクロリットル。

• 10個の個々のテストカートリッジ。各カートリッジにはランセットとテストストリップが入っています。ユーザは電源ボタンを押して、カートリッジを開き、新しい試験位置に回転させる。これにより自動的に新鮮な針とストリップが提供されます。
• ユーザは、青色光のテストポートに指を当て、圧力を感知し、短いカウントダウンが現れる。
• 検査が終了すると、ランセットとストリップは出ない。それらは単一のテストセル内にとどまり、引っ込められて無効になり、再度使用することは不可能です。
• 10回の試験がすべて終了したら、カートリッジ全体が、ランセットとストリップを内側にして出てきます。カートリッジに残っているテストの数と交換が必要な場合のウィンドウが表示されます。
• メーターには、メーターの表示がオフになっている場合でも、テストの残り時間、日時が常に表示されます。
• これはPatternsと呼ばれるデータプラットフォームと組合わされており、立ち上げ時までにモバイルアプリケーションとより幅広いデータ共有機能があります（下記参照）。
• そして、安全なオールインクルーシブのデバイスに関して、FDAが求めたものはどこにあるのでしょうか？
• 実際には、これは従来のメーターよりも安全です。ということは、血まみれの針やストリップを敷いたり、ゴミ箱に入れたりしていないということです。使用済みの消耗品と接触していないため、より安全な製品になります。カートリッジを廃棄した後、別のカートリッジを飛ばして回転させると、メーターは残っているテストの数を自動的に検出し、メーター画面の左上隅に表示します。
• 10回以上のテストに対応するためにカートリッジを大きくするという話はありましたか？
• 私たちが実際にデザインでやろうとしたことは、患者が外出する必要があることを認識して、これを非常に移植性の高いものにしています。私たちは、この一体化されたカートリッジと多数のテストで適切な組み合わせを見つけようとしましたが、大型のキャリングケースを必要とせずにこのデバイスをポータブルにしました。カートリッジあたり10個のテストで達成したことは、画期的な画期的な小型化です。

私たちはまた、より多くのストリップの欲求にも敏感です…しかし、私たちが行ったテストで話した患者の中で、誰も本当に10-テストカートリッジに問題がなかったのです。

このスペースで重要なことは、保険払い戻し側を考慮することです。ほとんどのストリップは50の倍数で処方され、払い戻されます。したがって、それに合ったフォーマットが必要です。または、支払人と払い戻しの順序が間違っています。

ミニプリングス缶と呼ばれるものに5個のカートリッジ（それぞれ10個のテスト）をパッケージ化し、1ヶ月に2個を患者に提供して、式に適合させます。時間が経つにつれて、製品をより良くするために、より多くの改善が見込まれます。

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POGOは、ちょうど発売されたDarioオールインクルーシブメーターとどのくらい違いますか？

私たちは、これらを2つの全く異なるタイプのシステムと考えています。 POGOを見れば、私たちは本当に自動で唯一のものです。すべての患者は血糖値を検査するためにボタンを押すだけです。ランセットやテストストリップを鳴らすことなく、血液をテストストリップに置く必要があります。 DarioはiPhoneに接続し、使用するためのより多くのステップが必要です。私たちはDarioを同じ空間には見ません。なぜなら、これはパッケージング設計とテクノロジーのブレークスルーのほうがはるかに多いからです。

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私たちはまた自分自身を「オールインワン」と呼ぶのをやめようとする。これらは、患者が持ち運ばなければならない供給量を減らそうとする試みに過ぎない。

POGOはどのような費用を患者に負担し、保険に加入するのか？

競争入札でメディケアのスペースで発生する減少を見ていますが、メディケアの汎用ジェネリックメーターを使用するために支払っている価格ポイントで安心しているようです。それは、私たちがやったことの技術的進歩とはまったく一致していません。したがって、私たちが立ち上げるときの焦点は、商業的健康計画になります。

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これらのディスカッションでは、患者のアクセス、共同支給、および価格ポイントについて多くのことを話します。それが、私たちの立ち上げ計画と価格設定戦略を開発するために使用していることですが、それについてはまだ話をする立場にありません。適切な価格設定や、Livongo、Omada Health、Darioのようなモデルでさえ、魅力的なサブスクリプションモデルを使用していますが、まだ早い段階であり、現時点では何も決定されていません。

2017年の打ち上げ準備に今何していますか？

米国で糖尿病治療薬を発売するには、多くの資金が必要です。私たちは非常に強力な投資家集団を持っていますが、次のレベルに進むにつれ、より多くの資金を調達する必要があります。最悪のことは、私たちのデータが巨大な需要を示し、需要を満たすのに十分な資本を持っていないポジションに入るということを示す製品を投入することです。私たちはまた、私たちがあまりにも薄く広がっておらず、顧客を適切にサポートすることができないことを確かめるために、商業インフラストラクチャを構築する必要があります。

発売前に製品を改善する計画を述べました。 FDAに戻ることなくどのように変更を加えることができますか？

Bluetooth低エネルギー接続がこのテクノロジでは安定しているという前例があります。そのようなパワーホッグではありません。 FDAはそれに満足しています。私たちはそれが簡単で、立ち上げの準備が整ったと信じています。

また、わかりやすい画面が表示されますが、カラーディスプレイの追加については非常に重視しています。コストは劇的に下がりました。ユーザーインターフェイスに色を追加することで、将来的に見栄えが向上します。

パターンとデータ共有というデータプラットフォームについて話すことができますか？

前述のとおり、ミニUSBを使用して家庭のコンピュータや医師のコンピュータに接続して、Webベースのプログラムにアクセスし、ソフトウェアを自動的に起動してパターンを起動します。その後、患者は、Facebook上の「友人」のような種類のデータを人々に共有する権限を与えることができます。 POGOデータはクラウド内にあり、許可されたユーザーはいつでもオンラインでアクセスできます。患者が診察室に来る前に、医者はレポートを見ることができます。これがPOGOのステップ1です。

POGOのステップ2はモバイルプラットフォームに到達しています。これはBluetoothを使用すると可能になります。私たちは、POGOからこれらのアプリに自動的に流れるデータと、Tidepool、Glookoなどのプラットフォームで共有するために、パターンやクラウド内の他の場所にデータを送るためのAndroidアプリを用意します。私たちは、患者のデータがより良い人生を維持し、糖尿病をコントロールするのに最適な場所に行くことができるという見通しを立てているので、私たちはマイクロソフトのようなものよりもApple-esqueです。

この承認を得て、ADA科学セッションのような今後の糖尿病会議で具体的なことを計画していますか？

参加予定ですが、ADAに出展する予定はありません。私たちはそのルートを選択しました。なぜなら、このメーターが決してクリアされないと思った人々がいるからです。われわれの見解では、約束を守り過ぎることを望んでいるということです。私たちがやっていることはすべて来年の強力な打ち上げのために救われるでしょう。私たちは今期待していることを望んでいないので、今はレーダーの下を飛行しており、ステルスモードから抜け出して立ち上げる準備ができています。

待望の承認を得て、おめでとう！私たちは2017年に最初の市場対応製品を見たいと思っています。

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