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Abbott Diabetes Careは、この新しいデバイスのFDA承認を受けていたことを発表しました。これは数年前に海外で利用可能でしたが、ここ1年間と2ヶ月間規制当局に拘束されました。 - 1 - >
これは、従来の連続型グルコースモニタ（CGM）とは異なり、データを別のデバイスまたはモバイルアプリに直接送信し、グルコースのアラートを送信するセンサを備えた、この種のデバイスの最初のものです。その代わりに、Libreは上腕に装着された小さな円形のセンサーで構成され、手持ちのスキャナーはグルコースの読み取り値を得るために頻繁に、あるいは少しでも必要な場合があります。
米国で現在利用可能な他の糖尿病治療装置とは異なり、データの正確性を確認するために指先の血糖チェックは必要ありません。このノンキャリブレーションデバイスは世界中の患者さんがゲームチェンジャーと呼んでいます。<！ - 2 - >
Abbott FreeStyle Libreとは何ですか？
FreeStyle Libreのスキニーはこちらです（アボットの22秒間のマーケティングビデオもご覧いただけます）。Scannable Sensor：
受信機またはスマートフォンアプリに常にグルコースデータを送信する既存の長方形またはシェル型CGMセンサーとは対照的に、米国向けに承認されたものと、 Libreには、2つの積み重ねられた四半期のサイズと厚さについての小さなディスクセンサーがあり、ユーザーはその上に（1〜4cmの）ハンドヘルドリーダーデバイスを保持してデータをスキャンするだけです。これは、この時点では上腕部にのみ使用することが認められており、イージープッシュインサータ装置を使用して皮膚に取り付けられています。それは毎分間質液を測定する。
<！ - 着用時間： 米国ではセンサが米国では10日間、米国では14人ではなく、FreeStyle Libre Pro（医師用バージョン）で承認されています。これは、FDAからの余分な安全予防策であり、校正がないという不確実性が長引いていたためです。
ハンドヘルドリーダー：
OmniPod PDMと同じように、このユニットはAbbottの伝統的なグルコースメーターのように見えますが、新しいiPhoneよりも小型です。充電用にマイクロUSBを使用し、厚手の冬用コートやレザージャケットなどの衣服を通しても、数秒以内にセンサーをスキャンします。バックライト付きのタッチスクリーンカラーディスプレイを搭載し、最大90日間の読み取り値を保存できますが、センサー自体には8時間分のデータしか保存できないため、その時間内に少なくとも1回はスキャンする必要があります。つまり、読者が長い一日のうちに家にいなくても、8時間以上スリープしても、その間にすべてのグルコースデータを取得することはできません。それでも、これは見やすい画面を持つ目を引くデバイスです（太陽光でさえ言えば！）、それは確かにスタイルのポイントを獲得します。 Libreの国際版。写真提供：diaTribe org。
No 'Routine' Fingersticks： これは巨大であり、米国ではDデバイスの世界に転換点を迎えています。現在、他のデバイスはゼロ較正でFDAによって承認されていません。 DexcomとMedtronicの両者は指先較正を最低1日2回必要としますが、Dexcom G5 MobileシステムはFDAの「非補助的請求」を取得しました。これは、患者がそのシステムに基づいて治療とインシュリンの投与を決定することが承認されたことを意味します。 Libreは現在、FDAに「
内蔵計量器： 較正装置がないにもかかわらず、それは（まだ述べたように）フィンガースティックが必要ではないことを意味するわけではありません。したがって、Libreには、フリースタイルのストリップを使用するグルコースメーターが組み込まれています。したがって、 "日常的な"指先の必要はありませんが、ユーザーは依然として毎回頻繁に血液滴の指を突き刺すことがあります。 Flash、Continuousではない： FDAがこれをCGMの傘の下に分類しているにもかかわらず、全く新しいカテゴリーのデバイスを作成するのではなく、この新しいFlash Glucose Monitoring FGMシステムは、我々がそれを知っているようにグルコースモニタリング。前述したように、センサーでモバイルデバイスをスキャンして読み取り値を取得する必要があります。リアルタイムの低血糖または高血糖のアラームは含まれておらず、データは現在スマートフォンなどのモバイルデバイスにストリーミングされていません（以下の接続機能についての詳細）。モバイルハンドヘルドデバイスは、矢印、8時間のグルコース履歴を見直す機能を備えた低、安定、高測定値を含むトレンドデータを表示します。
ウォームアップ期間： センサを挿入して起動すると、実際のグルコースデータを見る前に12時間のウォーミングアップ時間があります。これは、他の国で許可されている1時間のウォームアップ期間よりかなり長いため、データが表示されるまでに数年前に完全な10時間のウォームアップ期間があったAbbott FreeStyle Navigator CGMを連想させる欠点です。これはFDAの義務ではないと言われていますが、Abbott自身がパフォーマンスに対処するために明らかに実装しました。 e。グローバルDOCのユーザーから聞いたことから、Libreデータは、特にセンサーを起動してから最初の24時間後に、より正確になります。
子供向けではありません： FDAの承認は18歳以上です。つまり、子供のために正式に許可されていません。もちろん、D-Communityの多くの人が知っているように、医師は「オフラベル」処方箋を書く意思があるかもしれません。あなたの医者の意見はそれを変えるかもしれません。私たちは小児の承認のための計画やタイムラインでAbbottから詳細を得ることができませんでした。
耐水性： 公式のマーケティング資料では、3フィートより深くないか、一度に30分以上水中に保たれている限り、水浴、シャワー、水泳中にLibreセンサーを着用できると述べています。
Tylenol OK ：Abbottの最初のニュースリリースでは、アセトアミノフェン（タイレノールの成分と他の何百もの薬物）を避けるようにユーザーに促しましたが、現在は警告が取り除かれているようです。 FDAは、最近、Libre Proのバージョンが同じラベルを反映して変更された後、これはもはや問題ではないと言います。
精度： 英国のLibreに関する調査データによれば、米国の2つの既存のCGMとほぼ同等の精度基準があり、DexcomのG5とMedtronicの最新Guardianセンサー、実際の生活の中でそれらが並んでテストされたら。
より良い結果： 今年1年間、アボット・ディビド・ケアでは、このリブレを使用している障害者の方が、使いやすさのために会議の臨床データを発表しています。過去1年間に出版された臨床研究と現実の証拠によれば、障害児はA1Cを上げることなく経験する低血糖の程度を下げることができ、一般的には従来の指杖よりも優れています。要点：Libreスキャンが多いほど、D-managementの方が優れています。
データを表示… 米国でのデータ共有と表示の改善のために、Libreは2つの面でユニークなアプローチを取っています。 初期接続なし：
起動時に、Abbottはモバイルデバイスまたはスマートフォンを使用してLibreとの接続を提供していませんが、LibreLinkモバイルアプリで米国外で利用できます。スマートフォンを使用してセンサを直接スキャンするだけです。これは米国の「将来の反復」だと言われているが、Abbottはまだタイムラインを指定していない。 <！ - 1 - >
データ表示のための新しい基準：
リブブールは、典型的な日の外来性グルコースプロファイル（AGP）と呼ばれる人のグルコース変動の視覚的スナップショットを提供します。これは、新しいスタイルのビューで低血糖および高血糖の傾向を明らかにし、糖尿病データの表示を標準化する可能性のある方法として業界全体で議論されています。米国臨床内分泌専門医協会（AACE）は、最近、医療業界が、患者および医師のためのすべての
- グルコースモニタリング装置にわたるAGPレポートで標準化することを推奨している。 <！可用性と費用
- もちろん、Abbottはメディケアと私的保険の適用範囲を追求していますが、私たちは、薬局がLibreを直接PWDに販売することを可能にするために、同社がpayorsの耐久医療機器（DME）のハードルを回避するかどうかを聞いています。 <！ - 費用： これは、Libreの料金設定の詳細です。 センサーの小売価格はそれぞれ36ドルで、Dexcomセンサーは88ドルです。 MedtronicのCGMセンサーは、エニタイトの場合は94ドル、新しいガーディアンの場合は108ドルです。料金は薬局によって異なる場合があります。
「通常の」指先と校正の必要性はなくなりますが、依然としてテストストリップが必要です。これらの費用はブランドやその他の要因によって異なります。
メディケア・カバレッジ：
2018年1月4日、Abbottは、キャリブレーションを必要とせず、対象とする治療用CGMの分類を満たしているため、Libreはメディケアの対象となることを発表しました。会った）。
アボットの広報担当ヴィッキー・アサード氏によると、価格は欧州での価格と「非常によく似ている」とされている。各センサーは保険なしで約70ドルのポケットを必要とします。オーストラリアでは、ユニットはカバンなしでそれぞれ約95ドルで販売されます。シカゴトリビューン は、「私たちは意図的にできるだけ手頃な価格で製品を設計しました」とアボット・ディビッド・ケアのシニアVP、ジャレッド・ワトキンは語った。
- Libreのウェブサイトでは、「
- 「You Can Do This This」」という肯定的なメッセージを持ち、指先を使わずに最新のニュースにアラートを登録し、Libreのアベイラビリティに関する最新情報にアクセスするオプションがあります。
- Abbott's Rocky Road
この発売は、FreeStyleの販売を中止して以来、基本的なグルコース・メーターやストリップに大いに注力していた米国での革新的糖尿病技術のアボット社にとって、 Navigator CGMは2010年に復活しました。これは長年にわたって岩場の道でした。特に、糖尿病共同体の信用を揺さぶった大きな製品リコールがありました。 Abbottは、2014年に欧州で発売されてから2年後の2016年中頃にFDAにLibreを提出しました。この消費者版は、2016年9月に米国で承認された医師向けのプロ仕様の盲検版6月にHealth Canadaが消費者向けLibreを承認し、最近NHSがこのデバイスのカバーを開始すると発表しました。合計で、世界40カ国以上の国々で、400万人以上の999人がLibreを使用しています。
FDAは、この特定の製品承認のニュースについて、実際に独自のプレスリリースを発表しました。
「FDAは、糖尿病などの慢性疾患に罹患している人々のケアをより容易に、より管理しやすくするための新しい技術に常に関心を持っている」とFDAのDonald St.生体外診断および放射線健康局事務局のピエール（Pierre）代表取締役と、同局の機器および放射線健康センターの新製品評価担当副ディレクター。 「このシステムにより、糖尿病患者は指先較正の追加のステップを避けることができます。これは痛みを伴いますが、糖尿病治療に必要な情報を提供します。 " リブレの未来 これは次世代技術の道を開く大きな発展です。すでにLibreの承認を受けて、競合他社のDexcomが大幅な株価の下落を迎える中、既存のDデバイス市場に影響を与えている。驚くことではないが、アボットの株価は、発表後の水曜日に4％上昇した。
Libreは主要な競合他社に長時間にわたり影響を与えるかどうかは、現在の多くのCGMユーザーにとって大きな要因であるLibreはデータストリームやアラームを提供していないため、DexcomとMedtronicは誰でも推測できます。 Dexcomは、Medtronicと同様に、新しいMinimed 670Gハイブリッド閉ループシステムを採用していますが、センサ製造の課題は、D-Communityの製品立ち上げや欲求不満を遅らせることになります。 Dexcomは、将来のセンサG6を今後数ヶ月に提出する予定であり、2018年に発売予定です。これは10日間の精度が期待されますが、現時点では1日1回の校正が必要です。それ以上の世代はDexcomのキャリブレーションがないという全体的な目標に向かっています。このLibreの承認は、その可能性を高めるのに役立ちます。 もちろん、現在のLibreの繰り返しは、ハンドヘルドデバイスでデータをスキャンする必要があります。しかし、次世代の開発では手作業でスキャンする必要はありませんが、DexcomのG5が現在モバイルアプリ経由で提供しているように、直接のデータ通信機能を持つことになります。その次世代製品にはまだETAはありません。
スタートアップBigfoot Biomedicalは、Abbottの次世代システムを将来の自動インスリンデリバリーシステムで使用することを大胆に決定しました.LibreがFDAの承認を得るまでも、この新しい承認はゲームを変える前進段階にあります。創設者とD-Dad Jeffrey Brewerは、Libreを記述する際に「画期的な」や「劇的な進歩」のような言葉を使用しています。
FreeStyle Libreは、真に糖尿病患者の生活を楽にし、糖尿病患者にとって最も重要な問題、すなわち現実の、日々の、瞬間から使い勝手の良い最初の製品です。 Bigfoot Biomedical CEO、Jeffrey Brewer「過去10年間に見たすべてのテクノロジーは、より多くのパワーを提供しましたが、生活の質を犠牲にしていました」と彼は述べています。重要なことに、Abbott社は、投与インスリンのフィンガースティックの代わりに指し示された製品を保つことができたため、10日間にわたってフィンガースティックの較正は必要ありませんでした。"
ブリューワー氏は、アボットの協力関係に興奮していると言います。この規制により、ビッグフットシステムの2018年の重要な試用開始のすべてが軌道に乗っています。その興奮を覚えて、アボットにおめでとう
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